Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности формотерола в суточной дозе 18 мкг (9 мкг два раза в день) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в Японии

4 декабря 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Открытая фаза III, многоцентровое 52-недельное исследование в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности формотерола в суточной дозе 18 мкг по сравнению со стандартным лечением ХОБЛ у японских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах с применением формотерола в дозе 9 мкг при одной ингаляции два раза в день или стандартной терапией ХОБЛ. Стандартная (эталонная) группа лечения ХОБЛ должна быть группой, к которой следует обращаться при оценке результатов безопасности группы формотерола. Будут рандомизированы 240 пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (120 пациентов в группе формотерола и 120 пациентов на стандартной терапии ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Япония
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Япония
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Япония
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Япония
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, мужчины или женщины ≥ 40 лет
  • Клинический диагноз ХОБЛ в соответствии с рекомендациями и текущие симптомы ХОБЛ.
  • Постбронхорасширяющее ОФВ1 <80% от ожидаемого нормального значения и ОФВ1/ФЖЕЛ <70%, постбронхорасширяющее

Критерий исключения:

  • История и/или текущий клинический диагноз астмы и атопических заболеваний, таких как аллергический ринит
  • Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ, требующее хотя бы одного из следующих видов лечения, госпитализации и/или курса системных стероидов в течение 4 недель до начала исследования.
  • Значительная или нестабильная ишемическая болезнь сердца, аритмия, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия по определению исследователя или любое другое соответствующее сердечно-сосудистое расстройство по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Формотерол 9 мкг/доза
Лекарство: Формотерол (ОТ)
9 мкг/доза, ингаляционно, два раза в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Оксис Турбухалер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические лабораторные исследования: гематология - эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинические лабораторные исследования: гематология – гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинические лабораторные тесты: гематология-лейкоциты
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинические лабораторные тесты: гематология-количество тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинические лабораторные исследования: гематологические эозинофилы
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
исходный уровень и 52 неделя
Клинические лабораторные исследования: гематологические базофилы
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинические лабораторные тесты: гематология-лимфоциты
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинические лабораторные тесты: гематология-моноциты
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинический лабораторный тест: гематология - нейтрофилы
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинический лабораторный тест: Клиническая химия - S-аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинический лабораторный тест: Клиническая химия-S-аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинический лабораторный тест: Клиническая химия-S-щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинический лабораторный тест: Клиническая химия-S-креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинический лабораторный тест: Клиническая химия-S-общий билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинические лабораторные испытания: Клиническая химия-S-натрий
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинические лабораторные испытания: клиническая химия-S-калий
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинические лабораторные испытания: Клиническая химия-S-кальций
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинические лабораторные испытания: Клиническая химия-S-альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинический лабораторный тест: Клиническая химия-S-общий белок
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Клинические лабораторные тесты: Клиническая химия - S-азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Основные показатели жизнедеятельности — САД сидя
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Основные показатели жизнедеятельности — ДАД сидя
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Основные показатели жизнедеятельности — частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Переменные ЭКГ — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Переменные ЭКГ — интервал QT
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Переменные ЭКГ — интервал QTcB
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Переменные ЭКГ Интервал QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя
Показатели ЭКГ Интервал RR
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень и 52 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До рандомизации, через 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 и 52 недели после рандомизации
Отношение среднего значения доступных данных для среднего значения за недели 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 и 52 к исходному уровню для каждой группы лечения
До рандомизации, через 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 и 52 недели после рандомизации
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До рандомизации, через 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 и 52 недели после рандомизации
Отношение среднего значения доступных данных для недель 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 и 52 к исходному уровню для каждой группы лечения
До рандомизации, через 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 и 52 недели после рандомизации
Утренняя пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Ночные пробуждения из-за симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Есть 5 вариантов (от 0 до 4, где 4 — самое тяжелое состояние). Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Одышка в дневное время из-за симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Есть 5 вариантов (от 0 до 4, где 4 — самое тяжелое состояние). Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Дневной кашель из-за симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Есть 5 вариантов (от 0 до 4, где 4 — самое тяжелое состояние). Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Общая оценка симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Общая оценка симптомов ХОБЛ представляет собой сумму показателей пробуждения в ночное время, одышки и кашля, варьируется от 0 до 12, где 12 соответствует самой тяжелой форме. Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения.
Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Количество обострений ХОБЛ за период лечения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения
Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) определяли как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения либо курсом системных стероидов, либо госпитализацией. Здесь представлено количество обострений ХОБЛ во время 52-недельного рандомизированного лечения.
Ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения
Использование SABA (сальбутамола) в качестве облегчающего лекарства
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения.
Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.
Общий балл SGRQ показывает влияние ХОБЛ на состояние здоровья пациента и выражается в процентах нарушений по шкале от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее возможное состояние). Отрицательная скорость снижения показывает снижение общего балла SGRQ (или улучшение здоровья) с течением времени, тогда как положительное значение показывает увеличение балла (или ухудшение здоровья). Изменение среднего значения вводного периода на среднее значение периода лечения для каждой группы лечения
Ежедневно в течение вводного периода (за 14–18 дней до визита для рандомизации) и ежедневно в течение 52-недельного рандомизированного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5122C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формотерол (ОТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться