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日本人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした、1日用量18μg（9μgを1日2回）のフォルモテロールの安全性と有効性を評価する研究

2012年12月4日 更新者：AstraZeneca

日本人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、標準的なCOPD治療法と比較した1日用量18μgのフォルモテロールの安全性と有効性を評価するオープン第III相多施設共同52週間並行群間研究

この研究は、ホルモテロール 9 μg 1 日 1 回吸入、または標準的な COPD 治療を用いた多施設共同、公開、無作為化、並行群間研究です。 標準（参照）COPD治療群は、ホルモテロール群の安全性結果を評価する際に参照するグループである必要があります。 中等度から重度の COPD 患者 240 人がランダム化されます (フォルモテロール群の患者 120 人、標準的な COPD 治療を受けている患者 120 人)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi、Akita、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Obihiro、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kobe-shi、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide、Kagawa、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi、Kumamoto、日本
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi、Oita、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi、Osaka、日本
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue、Shimane、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Chuo、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Kodaira、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Setagaya、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Tosima-ku、Tokyo、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者、40歳以上の男性または女性
  • ガイドラインに従った COPD の臨床診断、および現在の COPD の症状。
  • 気管支拡張薬後 FEV1 < 予測正常値の 80% および FEV1/FVC < 70%、気管支拡張薬後

除外基準:

  • 喘息およびアレルギー性鼻炎などのアトピー性疾患の病歴および/または現在の臨床診断
  • -治験開始前4週間以内に、以下の治療、入院、および/またはステロイドの全身投与のうち少なくとも1つを必要とするCOPDの悪化を経験した患者。
  • -重度または不安定な虚血性心疾患、不整脈、心筋症、心不全、治験責任医師が定義した制御不能な高血圧、または治験責任医師が判断したその他の関連心血管障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
フォルモテロール 9μg/回
薬：フォルモテロール (OT)
9 μg/回、吸入、1 日 2 回、52 週間
他の名前：
  • オクシス タービュヘイラー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査: 血液学 - 赤血球
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの平均変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 血液学 - ヘモグロビン
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 血液学 - 白血球
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 血液学 - 血小板数
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 血液学好酸球
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインからの変化
ベースラインと52週目
臨床検査: 血液学好塩基球
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 血液学 - リンパ球
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 血液学 - 単球
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 血液学 - 好中球
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 臨床化学 - S-アラニン アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 臨床化学-S-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 臨床化学-S-アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 臨床化学-S-クレアチニン
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 臨床化学-S-総ビリルビン
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 臨床化学-S-ナトリウム
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 臨床化学-S-カリウム
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 臨床化学-S- カルシウム
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 臨床化学-S-アルブミン
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 臨床化学-S-総タンパク質
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
臨床検査: 臨床化学 - S-血液尿素窒素 (BUN)
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
バイタルサイン - 座っているときのSBP
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
バイタルサイン - 座位 DBP
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
バイタルサイン - 脈拍数
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
ECG 変数 - 心拍数
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
ECG 変数 - QT 間隔
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
ECG 変数 - QTcB 間隔
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
ECG 変数 QTcF 間隔
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目
ECG 変数 RR 間隔
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからの変化
ベースラインと 52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：無作為化前、無作為化後 0、4、8、17、26、34、43、52 週間後
各治療グループのベースラインに対する、0、4、8、17、26、34、43、および52週の平均に関する入手可能なデータの平均値の比率
無作為化前、無作為化後 0、4、8、17、26、34、43、52 週間後
努力肺活量 (FVC)
時間枠：無作為化前、無作為化後 0、4、8、17、26、34、43、52 週間後
各治療グループのベースラインに対する、0、4、8、17、26、34、43、および 52 週目の入手可能なデータの平均値の比率
無作為化前、無作為化後 0、4、8、17、26、34、43、52 週間後
朝のピーク呼気流量(PEF)
時間枠：慣らし期間中は毎日（無作為化訪問の14～18日前）、および52週間の無作為化治療中は毎日
各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし期間中は毎日（無作為化訪問の14～18日前）、および52週間の無作為化治療中は毎日
夕方のピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：慣らし期間中は毎日（無作為化来院の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし期間中は毎日（無作為化来院の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状による夜間覚醒
時間枠：慣らし期間中は毎日（無作為化訪問の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
選択肢は 5 つあります (スコアは 0 ～ 4 で、4 が最も深刻な状態です)。 各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし期間中は毎日（無作為化訪問の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状による日中の息切れ
時間枠：慣らし期間中は毎日（無作為化訪問の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
選択肢は 5 つあります (スコアは 0 ～ 4 で、4 が最も深刻な状態です)。 各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし期間中は毎日（無作為化訪問の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状による日中の咳
時間枠：慣らし期間中は毎日（無作為化来院の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
選択肢は 5 つあります (スコアは 0 ～ 4 で、4 が最も深刻な状態です)。 各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし期間中は毎日（無作為化来院の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の総症状スコア
時間枠：慣らし期間中は毎日（無作為化訪問の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
COPD 症状の合計スコアは、夜間の覚醒、息切れ、咳の測定値の合計であり、0 ～ 12 の範囲であり、12 が最も重篤です。 各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化。
慣らし期間中は毎日（無作為化訪問の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
治療期間中のCOPD増悪の数
時間枠：52週間のランダム化治療中毎日
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪は、ステロイドの全身投与または入院による治療を必要とする COPD 症状の悪化として定義されます。 52週間のランダム化治療中のCOPD悪化の数がここに示されています。
52週間のランダム化治療中毎日
緩和薬としてのSABA（サルブタモール）の使用
時間枠：慣らし期間中は毎日（無作為化訪問の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化。
慣らし期間中は毎日（無作為化訪問の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコア
時間枠：慣らし期間中は毎日（無作為化訪問の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日
SGRQ 合計スコアは、患者の健康状態に対する COPD の影響を示し、0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の状態) までのスケールで機能障害の割合として表されます。 負の低下率は、時間の経過とともに SGRQ 合計スコアが減少する (または健康状態が改善される) ことを示し、正の値はスコアが増加する (または健康状態が悪化する) ことを示します。 各治療グループの導入期間の平均から治療期間の平均への変化
慣らし期間中は毎日（無作為化訪問の14～18日前）、52週間の無作為化治療中は毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月4日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5122C00002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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