Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność formoterolu w dziennej dawce 18 µg (9 µg dwa razy dziennie) u pacjentów z japońską przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, trwające 52 tygodnie badanie III fazy w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność formoterolu w dawce 18 μg na dobę w porównaniu ze standardowym leczeniem POChP u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych z użyciem formoterolu w dawce 9 μg jedna inhalacja dwa razy na dobę lub standardową terapią POChP. Standardowe (referencyjne) ramię leczenia POChP powinno być grupą, do której należy się odnieść, gdy zostaną ocenione wyniki bezpieczeństwa ramienia formoterolu. Randomizacji zostanie poddanych 240 pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (120 pacjentów w ramieniu formoterolu i 120 pacjentów w standardowej terapii POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japonia
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety ≥ 40 lat
  • Rozpoznanie kliniczne POChP zgodnie z wytycznymi oraz aktualne objawy POChP.
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej i FEV1/FVC < 70% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i/lub aktualna kliniczna diagnoza astmy i chorób atopowych, takich jak alergiczny nieżyt nosa
  • Pacjenci, którzy doświadczyli zaostrzenia POChP wymagającego co najmniej jednego z następujących sposobów leczenia, hospitalizacji i/lub kursu steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Znacząca lub niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmia, kardiomiopatia, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z definicją badacza lub inne istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Formoterol 9 μg/dawkę
Lek: Formoterol (OT)
9 μg/dawkę, wziewnie, dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Oxis Turbuhaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny test laboratoryjny: Hematologia - Erytrocyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana od linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia - hemoglobina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia-leukocyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia – liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: Hematologia Eozynofile
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: Hematologia Bazofil
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia-limfocyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: hematologia-monocyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: Hematologia - Neutrofile
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna - aminotransferaza S-alaniny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-aminotransferaza S-asparaginianowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-fosfataza S-alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-kreatynina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-sód
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-potas
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-wapń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-albumina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna-S-całkowite białko
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny test laboratoryjny: chemia kliniczna — azot mocznikowy we krwi S (BUN)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Oznaki życiowe - siedzący SBP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Oznaki życiowe - siedzący DBP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Oznaki życia — tętno
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmienne EKG — tętno
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmienne EKG — odstęp QT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmienne EKG — odstęp QTcB
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmienne EKG Odstęp QTcF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmienne EKG Odstęp RR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 tygodnie po randomizacji
Stosunek średniej wartości dostępnych danych dla średniej z tygodni 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 do wartości wyjściowej dla każdej grupy leczenia
Przed randomizacją, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 tygodnie po randomizacji
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 tygodnie po randomizacji
Stosunek średniej wartości dostępnych danych dla tygodni 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 do wartości początkowej dla każdej leczonej grupy
Przed randomizacją, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 i 52 tygodnie po randomizacji
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizacyjnego
Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizacyjnego
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą w ramach randomizacji) i codziennie w trakcie 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą w ramach randomizacji) i codziennie w trakcie 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Nocne przebudzenie z powodu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Istnieje 5 alternatyw (ocenianych od 0 do 4, przy czym 4 to najpoważniejszy stan). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Duszność w ciągu dnia spowodowana objawami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Istnieje 5 alternatyw (ocenianych od 0 do 4, przy czym 4 to najpoważniejszy stan). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Kaszel w ciągu dnia z powodu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą w ramach randomizacji) i codziennie w trakcie 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Istnieje 5 alternatyw (ocenianych od 0 do 4, przy czym 4 to najpoważniejszy stan). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą w ramach randomizacji) i codziennie w trakcie 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Całkowita liczba objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Całkowity wynik objawów POChP jest sumą pomiarów nocnych przebudzeń, duszności i kaszlu, w zakresie od 0 do 12, przy czym 12 jest najpoważniejszym. Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia.
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Liczba zaostrzeń POChP w okresie leczenia
Ramy czasowe: Codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowano jako pogorszenie objawów POChP wymagające leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub hospitalizacji. Przedstawiono liczbę zaostrzeń POChP w trakcie 52-tygodniowego leczenia z randomizacją.
Codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Stosowanie SABA (salbutamolu) jako leku doraźnego
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia.
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego
Wynik całkowity SGRQ pokazuje wpływ POChP na stan zdrowia pacjenta i jest wyrażony jako procent upośledzenia w skali od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan). Ujemna stopa spadku wskazuje na zmniejszający się całkowity wynik SGRQ (lub poprawę stanu zdrowia) w czasie, podczas gdy wartość dodatnia wskazuje na rosnący wynik (lub pogorszenie stanu zdrowia). Zmiana ze średniej okresu docierania na średnią okresu leczenia dla każdej grupy leczenia
Codziennie w okresie wstępnym (14–18 dni przed wizytą randomizacyjną) i codziennie podczas 52-tygodniowego leczenia randomizowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5122C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Formoterol (OT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj