Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Formoterolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 18 µg:n (9 µg kahdesti päivässä) vuorokausiannoksena japanilaisilla kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin vaihe III, 52 viikon mittainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 18 μg:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavanomaiseen keuhkoahtaumatautihoitoon japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa formoterolia 9 μg kerran inhalaatio kahdesti vuorokaudessa tai standardi COPD-hoitoa. Standardi (viite) keuhkoahtaumatautihoitoryhmä on se ryhmä, johon viitataan, kun formoteroliryhmän turvallisuustuloksia arvioidaan. 240 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, satunnaistetaan (120 potilasta formoterolihaarassa ja 120 tavanomaista COPD-hoitoa saavaa potilasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japani
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japani
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japani
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, miehet tai naiset ≥ 40 vuotta
  • Ohjeiden mukainen kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja nykyiset COPD-oireet.
  • Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja FEV1/FVC < 70 % keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman ja atooppisten sairauksien, kuten allergisen nuhan, historia ja/tai nykyinen kliininen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii vähintään yhtä seuraavista hoidoista, sairaalahoitoa ja/tai systeemistä steroidihoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Merkittävä tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määritellyt, tai mikä tahansa muu tutkijan arvioima merkityksellinen kardiovaskulaarinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Formoteroli 9 μg/annos
Lääke: Formoteroli (OT)
9 μg/annos, hengitettynä, kahdesti päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Oxis Turbuhaler®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Punasolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriokoe: Hematologia-leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriokoe: Hematologia-verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Hematologiset eosinofiilit
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
perustilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia Basophil
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriokoe: Hematologia-lymfosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriokoe: Hematologia-monosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Hematologia - Neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia-S-aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia-S-alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia-S-kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustilanteesta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia - S-kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia-S-natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia-S-Kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia-S- Kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia-S-albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: kliininen kemia-S-kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Kliininen laboratoriotesti: Kliininen kemia - S-Blood Urea Typpi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Vital Signs- istuva SBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Vital Signs- istuva DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
Vital Signs - Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
EKG-muuttujat - Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
EKG-muuttujat - QT-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
EKG-muuttujat - QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
EKG-muuttujat QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52
EKG-muuttujat RR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Saatavilla olevien tietojen keskiarvon suhde viikkojen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 keskiarvoon kunkin hoitoryhmän lähtötasoon
Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Viikkojen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 käytettävissä olevien tietojen keskiarvon suhde kunkin hoitoryhmän lähtötasoon
Ennen satunnaistamista, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14 - 18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14 - 18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Iltahuippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Yöherääminen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireista
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0–4, joista 4 on vakavin tila). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireista johtuva hengästyminen päivällä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0–4, joista 4 on vakavin tila). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireista johtuva päiväaikainen yskä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Vaihtoehtoja on 5 (pisteet 0–4, joista 4 on vakavin tila). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kokonaisoirepistemäärä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
COPD-oireiden kokonaispistemäärä on yöaikaan heräämisen, hengenahdistuksen ja yskän mittausten summa, joka vaihtelee välillä 0–12, ja 12 on vakavin. Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä.
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen määriteltiin keuhkoahtaumatautien oireiden pahenemiseksi, joka vaati joko systeemistä steroidihoitoa tai sairaalahoitoa. Keuhkoahtaumatautien pahenemiskerrat 52 viikon satunnaishoitohoidon aikana on esitetty tässä.
Päivittäin 52 viikon satunnaishoidon aikana
SABA:n (Salbutamolin) käyttö lievittävänä lääkkeenä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä.
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana
SGRQ-kokonaispistemäärä osoittaa COPD:n vaikutuksen potilaan terveydentilaan ja ilmaistaan ​​prosenttiosuutena heikkenemisestä asteikolla 0 (paras terveydentila) 100:aan (pahin mahdollinen tila). Negatiivinen laskuaste osoittaa SGRQ:n kokonaispistemäärän laskevan (tai parantuneen terveydentilan) ajan myötä, kun taas positiivinen arvo osoittaa pistemäärän nousevan (tai huononevan terveyden). Muutos sisäänajojakson keskiarvosta hoitojakson keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä
Päivittäin sisäänajojakson aikana (14-18 päivää ennen satunnaiskäyntiä) ja päivittäin 52 viikon satunnaiskäsittelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5122C00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formoteroli (OT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa