Tanulmány a formoterol biztonságosságának és hatásosságának értékelésére napi 18 µg (9 µg naponta kétszer) adagban japán krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2012. december 4. frissítette: AstraZeneca
Nyílt III. fázisú, többközpontú, 52 hetes, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 18 μg-os formoterol napi dózis biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a standard COPD-kezeléssel összehasonlítva, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő japán betegeknél
Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat formoterol 9 μg egyszeri belégzéssel kétszer, vagy standard COPD terápiával.
A standard (referencia) COPD-kezelési ág legyen az a csoport, amelyre hivatkozni kell, amikor a formoterol kar biztonságossági eredményeit értékelik.
240 közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s beteget randomizálnak (120 beteg a formoterol-karon és 120 beteg standard COPD-kezelésben).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
251
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Research Site
-
Kyoto, Japán
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Research Site
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japán
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japán
- Research Site
-
Obihiro, Hokkaido, Japán
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Research Site
-
-
Hyogo
-
AKO, Hyogo, Japán
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japán
- Research Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japán
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japán
- Research Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japán
- Research Site
-
-
Oita
-
Saiki-shi, Oita, Japán
- Research Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japán
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japán
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japán
- Research Site
-
Chuo, Tokyo, Japán
- Research Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japán
- Research Site
-
Kodaira, Tokyo, Japán
- Research Site
-
Setagaya, Tokyo, Japán
- Research Site
-
Tosima-ku, Tokyo, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek, férfiak vagy nők ≥ 40 év felett
- A COPD klinikai diagnózisa az irányelvek szerint, és a jelenlegi COPD-tünetek.
- Hörgőtágító utáni FEV1 < a becsült normál érték 80%-a és FEV1/FVC < 70%, hörgőtágító után
Kizárási kritériumok:
- Asztma és atópiás betegségek, például allergiás nátha anamnézisében és/vagy jelenlegi klinikai diagnózisában
- Azok a betegek, akiknél a COPD exacerbációja a következő kezelések, kórházi kezelés és/vagy szisztémás szteroid kúra legalább egyikét igénylő állapotba került a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
- Szignifikáns vagy instabil ischaemiás szívbetegség, arrhythmia, kardiomiopátia, szívelégtelenség, a vizsgáló által meghatározott, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy bármely más releváns kardiovaszkuláris rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Formoterol 9 μg/adag
|
9 μg/adag, belélegezve, naponta kétszer 52 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológia - Vörösvértestek
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológia -Haemoglobin
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Haematology-Leucocytes
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: hematológia-vérlemezkeszám
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: hematológiai eozinofilek
Időkeret: alapvonal és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
alapvonal és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológiai Basophil
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: hematológia-limfociták
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológia-monociták
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Hematológia -Neutrophilek
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia - S-alanin aminotranszferáz
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Clinical Chemistry-S-Aspartate Aminotransferase
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi teszt: Klinikai kémia-S-alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia-S-kreatinin
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia-S-Total Bilirubin
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia-S-nátrium
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia-S-kálium
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Clinical Chemistry-S- Calcium
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Clinical Chemistry-S-Albumin
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Clinical Chemistry-S-Total Protein
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat: Klinikai kémia – S-vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Vital Signs- Ülő SBP
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Vital Signs- Ülő DBP
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Vital Signs - Pulzus
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
EKG-változók – pulzusszám
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
EKG-változók – QT intervallum
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
EKG-változók – QTcB intervallum
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
EKG-változók QTcF intervallum
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
EKG-változók RR intervallum
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A randomizálás előtt, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 és 52 héttel a randomizálás után
|
A rendelkezésre álló adatok átlagos értékének aránya a 0., 4., 8., 17., 26., 34., 43. és 52. hét átlagához viszonyítva az egyes kezelési csoportok alapértékéhez
|
A randomizálás előtt, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 és 52 héttel a randomizálás után
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: A randomizálás előtt, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 és 52 héttel a randomizálás után
|
A 0., 4., 8., 17., 26., 34., 43. és 52. hétre rendelkezésre álló adatok átlagos értékének aránya az egyes kezelési csoportok alapértékéhez
|
A randomizálás előtt, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 és 52 héttel a randomizálás után
|
|
Reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF)
Időkeret: Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs látogatás előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
A változás a befutási időszak átlagáról a kezelési időszak átlagára az egyes kezelési csoportoknál
|
Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs látogatás előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
|
Esti csúcskilégzési áramlás (PEF)
Időkeret: Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs vizit előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
A változás a befutási időszak átlagáról a kezelési időszak átlagára az egyes kezelési csoportoknál
|
Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs vizit előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
|
Éjszakai ébredés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tünetei miatt
Időkeret: Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs látogatás előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
5 alternatíva létezik (0-tól 4-ig pontozva, ahol a 4 a legsúlyosabb állapot).
A változás a befutási időszak átlagáról a kezelési időszak átlagára az egyes kezelési csoportoknál
|
Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs látogatás előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
|
Nappali légszomj a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tünetei miatt
Időkeret: Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs látogatás előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
5 alternatíva létezik (0-tól 4-ig pontozva, ahol a 4 a legsúlyosabb állapot).
A változás a befutási időszak átlagáról a kezelési időszak átlagára az egyes kezelési csoportoknál
|
Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs látogatás előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
|
Nappali köhögés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tünetei miatt
Időkeret: Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs vizit előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
5 alternatíva létezik (0-tól 4-ig pontozva, ahol a 4 a legsúlyosabb állapot).
A változás a befutási időszak átlagáról a kezelési időszak átlagára az egyes kezelési csoportoknál
|
Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs vizit előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) teljes tüneti pontszáma
Időkeret: Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs látogatás előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
A teljes COPD tünet pontszáma az éjszakai ébredés, légszomj és köhögés mértékének összege, 0 és 12 között mozog, ahol a 12 a legsúlyosabb.
A változás a befutási időszak átlagáról a kezelési időszak átlagára az egyes kezelési csoportoknál.
|
Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs látogatás előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
|
COPD exacerbációk száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: Naponta az 52 hetes randomizációs kezelés során
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációját a COPD-tünetek rosszabbodásaként határozták meg, amely szisztémás szteroid kezelést vagy kórházi kezelést igényelt.
Itt mutatjuk be a COPD exacerbációjának számát az 52 hetes randomizációs kezelés során.
|
Naponta az 52 hetes randomizációs kezelés során
|
|
A SABA (Salbutamol) használata enyhítő gyógyszerként
Időkeret: Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs látogatás előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
A változás a befutási időszak átlagáról a kezelési időszak átlagára az egyes kezelési csoportoknál.
|
Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs látogatás előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszám
Időkeret: Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs látogatás előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
Az SGRQ összpontszám a COPD hatását mutatja a beteg egészségi állapotára, és a károsodás százalékában fejezik ki, 0-tól (legjobb egészségi állapot) 100-ig (lehető legrosszabb állapot) terjedő skálán.
A negatív csökkenési arány az SGRQ összpontszám csökkenését (vagy javuló egészségi állapotát) jelzi az idő múlásával, míg a pozitív érték a pontszám növekedését (vagy az egészségi állapot romlását) jelzi.
A változás a befutási időszak átlagáról a kezelési időszak átlagára az egyes kezelési csoportoknál
|
Naponta a bejáratási időszakban (14-18 nappal a randomizációs látogatás előtt) és naponta az 52 hetes randomizációs kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5122C00002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .