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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Formoterol in einer täglichen Dosis von 18 µg (9 µg zweimal täglich) bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

4. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische 52-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Tagesdosis von 18 μg Formoterol im Vergleich zur Standard-COPD-Behandlung bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit Formoterol 9 μg, einer Inhalation zweimal täglich, oder einer Standard-COPD-Therapie. Der Standard-COPD-Behandlungsarm (Referenz) sollte die Gruppe sein, auf die sich die Sicherheitsergebnisse des Formoterol-Arms beziehen. 240 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD werden randomisiert (120 Patienten im Formoterol-Arm und 120 Patienten unter Standard-COPD-Therapie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Saiki-shi, Oita, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tosima-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, Männer oder Frauen ≥ 40 Jahre
  • Eine klinische Diagnose von COPD gemäß den Leitlinien und aktuelle COPD-Symptome.
  • Postbronchodilatator FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC < 70 %, postbronchodilatatorisch

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte und/oder aktuelle klinische Diagnose von Asthma und atopischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis
  • Patienten, bei denen es zu einer COPD-Exazerbation kam, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mindestens eine der folgenden Behandlungen, einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden erforderte.
  • Signifikante oder instabile ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck gemäß Definition des Prüfarztes oder jede andere relevante Herz-Kreislauf-Störung nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Formoterol 9 μg/Dosis
Arzneimittel: Formoterol (OT)
9 μg/Dosis, inhaliert, zweimal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Oxis Turbohaler®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Labortest: Hämatologie – Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie – Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie-Leukozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie-Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie Eosinophile
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie Basophil
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie-Lymphozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie-Monozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Hämatologie – Neutrophile
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie-S-Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie-S-Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie-S-Kalium
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie-S-Calcium
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie-S-Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Gesamtprotein
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Klinischer Labortest: Klinische Chemie – S-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Vitalfunktionen – SBP im Sitzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Vitalfunktionen – DBP im Sitzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
Vitalfunktionen – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
EKG-Variablen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
EKG-Variablen – QT-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
EKG-Variablen – QTcB-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
EKG-Variablen QTcF-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52
EKG-Variablen RR-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach der Randomisierung
Das Verhältnis des Durchschnittswerts der verfügbaren Daten für den Mittelwert aus den Wochen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe
Vor der Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach der Randomisierung
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach der Randomisierung
Das Verhältnis des Durchschnittswerts der verfügbaren Daten für die Wochen 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 zum Ausgangswert für jede Behandlungsgruppe
Vor der Randomisierung, 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 und 52 Wochen nach der Randomisierung
Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Abendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Nächtliches Erwachen aufgrund der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwerste Erkrankung darstellt). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Atemnot am Tag aufgrund der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwerste Erkrankung darstellt). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Tageshusten aufgrund der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Es gibt 5 Alternativen (Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwerste Erkrankung darstellt). Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Gesamtsymptombewertung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Der Gesamt-COPD-Symptom-Score ist die Summe der Messwerte nächtliches Erwachen, Atemnot und Husten und liegt zwischen 0 und 12, wobei 12 der schwerste Wert ist. Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe.
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Anzahl der COPD-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde als Verschlechterung der COPD-Symptome definiert, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Hier wird die Anzahl der COPD-Exazerbationen während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung dargestellt.
Täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Verwendung von SABA (Salbutamol) als Bedarfsmedikament
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe.
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung
Der SGRQ-Gesamtscore zeigt die Auswirkung von COPD auf den Gesundheitszustand des Patienten und wird als Prozentsatz der Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester möglicher Zustand) ausgedrückt. Eine negative Abnahmerate zeigt einen abnehmenden SGRQ-Gesamtscore (oder eine verbesserte Gesundheit) im Laufe der Zeit an, während ein positiver Wert einen steigenden Score (oder eine Verschlechterung des Gesundheitszustands) anzeigt. Die Änderung vom Durchschnitt der Einlaufperiode zum Durchschnitt der Behandlungsperiode für jede Behandlungsgruppe
Täglich während der Einlaufphase (14–18 Tage vor dem Randomisierungsbesuch) und täglich während der 52-wöchigen Randomisierungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5122C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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