일본 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 포르모테롤 1일 용량 18µg(9µg 1일 2회)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2012년 12월 4일 업데이트: AstraZeneca
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 일본 환자에서 표준 COPD 치료와 비교하여 Formoterol 18μg 일일 용량의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 단계 III, 다기관 52주, 병렬 그룹 연구
이 연구는 포르모테롤 9μg 1회 흡입 b.i.d 또는 표준 COPD 요법을 사용한 다기관, 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
표준(참조) COPD 치료군은 포르모테롤군의 안전성 결과를 평가할 때 참조하는 그룹이어야 합니다.
중등도에서 중증 COPD 환자 240명이 무작위 배정됩니다(포르모테롤군 환자 120명, 표준 COPD 요법 환자 120명).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Research Site
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Kyoto, 일본
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Research Site
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Akita
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Akita-shi, Akita, 일본
- Research Site
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, 일본
- Research Site
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Obihiro, Hokkaido, 일본
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Research Site
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Hyogo
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AKO, Hyogo, 일본
- Research Site
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본
- Research Site
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, 일본
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Kumamoto
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Koshi, Kumamoto, 일본
- Research Site
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, 일본
- Research Site
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Oita
-
Saiki-shi, Oita, 일본
- Research Site
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, 일본
- Research Site
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Shimane
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Matsue, Shimane, 일본
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
- Research Site
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Chuo, Tokyo, 일본
- Research Site
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Katsushika-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
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Kodaira, Tokyo, 일본
- Research Site
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Setagaya, Tokyo, 일본
- Research Site
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Tosima-ku, Tokyo, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자, 40세 이상의 남성 또는 여성
- 가이드라인에 따른 COPD의 임상 진단 및 현재 COPD 증상.
- 기관지확장제 후 FEV1 < 예상 정상값의 80% 및 FEV1/FVC < 70%, 기관지확장제 후
제외 기준:
- 천식 및 알레르기 비염과 같은 아토피 질환의 병력 및/또는 현재 임상 진단
- 연구 시작 전 4주 이내에 다음 치료, 입원 및/또는 전신 스테로이드 과정 중 적어도 하나를 필요로 하는 COPD 악화를 경험한 환자.
- 중대하거나 불안정한 허혈성 심장 질환, 부정맥, 심근병증, 심부전, 조사자가 정의한 조절되지 않는 고혈압, 또는 조사자가 판단한 기타 관련 심혈관 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
포르모테롤 9μg/용량
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9 μg/dose, 흡입, 52주 동안 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 실험실 테스트: 혈액학 - 적혈구
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 평균 변화
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 혈액학 - 헤모글로빈
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 혈액학-백혈구
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 혈액학-혈소판 수
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 혈액학 호산구
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 혈액학 호염기구
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 혈액학-림프구
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 혈액학-단핵구
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 혈액학 -호중구
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-Alanine Aminotransferase
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 임상 화학-S-아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 임상 화학-S-Alkaline Phosphatase (ALP)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 임상 화학-S-크레아티닌
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 임상 화학-S-총 빌리루빈
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 임상 화학-S-나트륨
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 임상 화학-S-칼륨
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 임상 화학-S-칼슘
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 임상 화학-S-알부민
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 임상 화학-S-총 단백질
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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임상 실험실 테스트: 임상 화학 - S-혈액 요소 질소(BUN)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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활력 징후 - 좌식 SBP
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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활력 징후 - 좌식 DBP
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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활력 징후 - 맥박수
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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ECG 변수 - 심박수
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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ECG 변수 - QT 간격
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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ECG 변수 - QTcB 간격
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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ECG 변수 QTcF 간격
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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ECG 변수 RR 간격
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 변경
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 및 52주
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0주, 4주, 8주, 17주, 26주, 34주, 43주 및 52주 평균에 대한 이용 가능한 데이터의 평균값 대 각 치료 그룹의 기준선의 비율
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무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 및 52주
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강제 폐활량(FVC)
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 및 52주
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0주, 4주, 8주, 17주, 26주, 34주, 43주 및 52주 동안 이용 가능한 데이터의 평균값 대 각 치료군에 대한 기준선의 비율
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무작위 배정 전, 무작위 배정 후 0, 4, 8, 17, 26, 34, 43 및 52주
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아침 피크 호기 흐름(PEF)
기간: 준비 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
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준비 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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저녁 최고 호기량(PEF)
기간: 준비 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
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준비 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상으로 인한 야간 각성
기간: 도입 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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5가지 대안이 있습니다(0~4점, 4가 가장 심각한 상태임).
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
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도입 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상으로 인한 주간 호흡곤란
기간: 도입 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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5가지 대안이 있습니다(0~4점, 4가 가장 심각한 상태임).
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
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도입 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상으로 인한 주간 기침
기간: 준비 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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5가지 대안이 있습니다(0~4점, 4가 가장 심각한 상태임).
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
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준비 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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총 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상 점수
기간: 도입 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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총 COPD 증상 점수는 야간 각성, 숨가쁨 및 기침 측정의 합계이며 범위는 0에서 12까지이며 12가 가장 심각합니다.
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화.
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도입 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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치료 기간 동안 COPD 악화 횟수
기간: 52주 무작위 배정 치료 중 매일
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화는 전신 스테로이드 또는 입원 치료를 요하는 COPD 증상의 악화로 정의되었습니다.
52주 무작위 배정 치료 중 COPD 악화 횟수가 여기에 제시되었습니다.
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52주 무작위 배정 치료 중 매일
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릴리버 약물로 SABA(Salbutamol) 사용
기간: 도입 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화.
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도입 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 총점
기간: 도입 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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SGRQ 총점은 COPD가 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 나타내며 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 상태)까지의 척도를 사용하여 장애의 백분율로 표시됩니다.
음수 감소율은 시간이 지남에 따라 SGRQ 총점 감소(또는 건강 개선)를 나타내고, 양수 값은 점수 증가(또는 건강 악화)를 나타냅니다.
각 치료군에 대한 도입 기간 평균에서 치료 기간 평균으로의 변화
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도입 기간 동안 매일(무작위 방문 전 14 - 18일) 및 52주 무작위 치료 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5122C00002
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포르모테롤(OT)에 대한 임상 시험
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of Surgical... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seoul National University Bundang Hospital종료됨
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Oncotartis, Inc.알려지지 않은림프종 | 림프종, 여포성 | 림프종, B세포 | 림프종, 비호지킨 | 림프종, T 세포 | 림프종, 호지킨 | 림프종, 말초 T세포미국
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Henry Ford Health SystemHenry Ford Hospital완전한
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Johns Hopkins University초대로 등록
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Virginia Commonwealth University완전한
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Ain Shams UniversityFayoum University; Egyptian Russian University모집하지 않고 적극적으로
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Ohio State UniversityLifeCare Alliance완전한