大豆蛋白对乳腺癌手术后疼痛的影响
2015年10月5日 更新者：Dr. Yoram Shir
富含大豆的饮食可预防乳腺癌手术后的慢性疼痛
在被诊断患有乳腺癌的女性中，乳腺癌手术 (CPBCS) 后慢性疼痛的发生率很高。
与其他慢性术后疼痛情况类似，现有的 CPBCS 治疗并不总是有效。
采用在手术前而不是手术后使用止痛措施的概念，可能会降低术后疼痛水平。
大豆已被证明具有缓解疼痛的特性，可以降低发生慢性术后疼痛的风险。
本研究的目的是确定手术前在饮食中添加大豆蛋白对慢性疼痛发展的影响。
研究概览
详细说明
临床前研究表明，食用大豆可以抑制神经损伤后疼痛行为和痛觉过敏的发展。 大豆蛋白的镇痛特性已被证明主要是术前食用大豆的结果。
这是一项针对被诊断患有乳腺癌并计划接受乳腺癌手术的女性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 试验将包括两个阶段：1。 2 周的术前饮食控制阶段，以及 2. 一年的术后随访期。 在第一阶段，符合条件的候选人将接受基本的饮食评估，然后根据他们的前期和后期分为 4 个研究组。 绝经后状态和计划的手术类型，即正式乳房切除术与保乳手术。 每组中的女性将随机接受实验组的大豆蛋白粉或对照组的牛奶蛋白。 在第二个手术后阶段，女性将恢复正常饮食。 如果证明是有益的，这种简单的饮食控制可能会预防乳腺癌最严重的后遗症之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有乳腺癌并计划接受腋窝淋巴结清扫术（全和/或前哨淋巴结切除术）的择期乳腺癌手术（不包括乳房活检）的女性。
- 21 岁或以上的女性。
排除标准：
- 有严重的心脏、胃肠道、肝脏或肾脏疾病史。
- 使用抗凝剂、华法林或香豆素。
- 任何类型的吸收不良。
- 诊断为乳糖酶缺乏症。
- 已知对任何经过测试的饮食产品过敏。
- 大豆蛋白的基本日摄入量超过 10 克/天。
- 严格素食者的女性（即 没有动物衍生的饮食来源）。
- 使用以下麻醉剂或辅助药物治疗：阿片类药物、抗惊厥药、抗抑郁药和类固醇（专门用于抑郁症的抗抑郁药除外）。
- 肿瘤大小（如果已知）> 3cm（即 术前化疗前的大小，如果进行的话）。
- 局部晚期乳腺癌。
- 炎性乳腺癌。
- 乳房佩吉特病伴可触及肿块。
- 疑似转移。
- 疑似微转移。
- 以前做过任何类型的乳房手术（穿刺活检除外）。
- 需要进行双侧乳房手术。
- 其他已知癌症的存在，包括在另一个乳房或其他地方的转移。
- 既往或当前的内分泌癌症治疗（例如 选择性雌激素受体调节剂、芳香化酶抑制剂）。
- 体重指数 (BMI) > 35。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大豆蛋白
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每天 30-50 克蛋白粉，持续 2 周。
其他名称：
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安慰剂比较：牛奶蛋白
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每天 30-50 克蛋白粉，持续 2 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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双臂在手术后的乳房或其附近有任何类型疼痛的女性人数
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛强度（急性）
大体时间：术后 7 天
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术后 7 天
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疼痛强度（慢性）
大体时间：术后长达 12 个月
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术后长达 12 个月
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镇痛药的使用
大体时间：术后长达 12 个月
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术后长达 12 个月
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疼痛质量
大体时间：术后长达 12 个月
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术后长达 12 个月
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焦虑和抑郁
大体时间：术后长达 12 个月
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术后长达 12 个月
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失能
大体时间：术后长达 12 个月
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术后长达 12 个月
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不良事件
大体时间：膳食补充期间 2 周
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膳食补充期间 2 周
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大豆的童年和青春期消费
大体时间：基线
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基线
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不良事件
大体时间：术后长达 12 个月
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术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoram Shir, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月5日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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