Effekten av soyaprotein på smerte etter brystkreftkirurgi
Soyarikt kosthold for å forebygge kroniske smerter etter brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prekliniske studier indikerer at soyaforbruk undertrykker utviklingen av smerteadferd og hyperalgesi etter nerveskade. De smertedempende egenskapene til soyaprotein har vist seg å være hovedsakelig et resultat av soya før operasjonen.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for kvinner diagnostisert med brystkreft og planlagt å gjennomgå brystkreftkirurgi. Forsøket vil bestå av to faser: 1. En 2-ukers preoperativ diettmanipulasjonsfase, og 2. En ettårig postoperativ oppfølgingsperiode. I den første fasen vil kvalifiserte kandidater gjennomgå en grunnleggende kostholdsevaluering etterfulgt av stratifisering i 4 studiegrupper, basert på deres pre-vs. postmenopausal status og den planlagte typen kirurgi, dvs. formell mastektomi versus brystbevarende kirurgi. Kvinner i hver gruppe vil bli randomisert til å motta enten pulverisert soyaprotein i forsøksgruppen eller melkeprotein i kontrollgruppen. I løpet av den andre, post-kirurgiske fasen vil kvinner gjenoppta sitt normale kosthold. Hvis det viser seg å være fordelaktig, kan denne enkle diettmanipulasjonen forhindre en av de alvorligste følgene av brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med brystkreft og planlagt for elektiv brystkreftkirurgi (unntatt brystbiopsi) med aksillær lymfeknutedisseksjon (total og/eller utskjæring av sentinel node).
- Kvinner som er 21 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig hjerte-, mage-tarm-, lever- eller nyresykdom.
- Bruk av antikoagulanten, warfarin eller Coumadin.
- Malabsorpsjon av noe slag.
- Diagnostisert laktasemangel.
- Kjent allergi mot noen av de testede kostholdsproduktene.
- Grunnleggende daglig inntak av soyaprotein i mengder over 10 g/dag.
- Kvinner som er strenge vegetarianere (dvs. ingen kostholdskilder fra dyr).
- Bruk av følgende narkotiske midler eller adjuvant farmakoterapi: opioider, antikonvulsiva, antidepressiva og steroider (unntatt bruk av antidepressiva spesielt for depresjon).
- Tumorstørrelse (hvis kjent) > 3 cm (dvs. størrelse før preoperativ kjemoterapi, hvis administrert).
- Lokalt avansert brystkreft.
- Inflammatorisk brystkreft.
- Pagets sykdom i brystet med palpabel masse.
- Mistanke om metastase.
- Mistenkt mikrometastase.
- Tidligere brystoperasjoner av noe slag (unntatt nålbiopsi).
- Behovet for bilateral brystoperasjon.
- Eksistensen av annen kjent kreft, inkludert metastaser, enten i det andre brystet eller andre steder.
- Tidligere eller nåværende endokrin kreftbehandling (f.eks. selektive østrogenreseptormodulatorer, aromatasehemmer).
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soyaprotein
|
30-50g proteinpulver daglig i 2 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Melkeprotein
|
30-50g proteinpulver daglig i 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kvinner i begge armer med smerter av enhver type i operert bryst eller i nærheten
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet (akutt)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet (kronisk)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Smertekvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Uførhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker under kosttilskudd
|
2 uker under kosttilskudd
|
|
Barndoms- og ungdomsforbruk av soya
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A02-M102-07A
- 5R21CA125873-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .