Влияние соевого белка на боль после операции по поводу рака молочной железы
5 октября 2015 г. обновлено: Dr. Yoram Shir
Диета, богатая соей, для предотвращения хронической боли после операции по поводу рака молочной железы
Частота возникновения хронической боли после хирургического вмешательства по поводу рака молочной железы (ХПБКР) высока у женщин с диагнозом рак молочной железы.
Подобно другим хроническим послеоперационным болевым состояниям, существующие методы лечения CPBCS не всегда работают.
Принятие концепции использования обезболивающих средств до операции, а не после нее, может привести к снижению уровня послеоперационной боли.
Было показано, что соя обладает болеутоляющими свойствами и может снизить риск развития хронической послеоперационной боли.
Целью данного исследования является определение влияния добавления соевого белка в рацион перед операцией на развитие хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Доклинические исследования показывают, что потребление сои подавляет развитие болевого поведения и гипералгезии после повреждения нерва. Было показано, что болеутоляющие свойства соевого белка в основном являются результатом употребления сои перед операцией.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием женщин с диагнозом рак молочной железы, которым запланировано хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы. Суд будет состоять из двух этапов: 1. 2-недельная предоперационная фаза диетических манипуляций и 2. Годовой послеоперационный период наблюдения. На первом этапе подходящие кандидаты пройдут базовую диетическую оценку с последующей стратификацией на 4 исследовательские группы в зависимости от их до и после. постменопаузальный статус и планируемый тип операции, то есть формальная мастэктомия или органосохраняющая операция. Женщины в каждой группе будут рандомизированы для получения либо порошкообразного соевого белка в экспериментальной группе, либо молочного белка в контрольной группе. Во время второй, послеоперационной фазы женщины возобновят свою обычную диету. Если будет доказано, что эта простая диетическая манипуляция принесет пользу, она может предотвратить одно из самых тяжелых последствий рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом рак молочной железы, которым назначена плановая операция по поводу рака молочной железы (за исключением биопсии молочной железы) с диссекцией подмышечных лимфатических узлов (тотальное удаление и/или удаление сторожевых лимфатических узлов).
- Женщины от 21 года и старше.
Критерий исключения:
- История серьезных заболеваний сердца, желудочно-кишечного тракта, печени или почек.
- Применение антикоагулянтов, варфарина или кумадина.
- Мальабсорбция любой формы.
- Диагностирована лактазная недостаточность.
- Известная аллергия на любой из протестированных диетических продуктов.
- Базовое суточное потребление соевого белка в количестве, превышающем 10 г/сутки.
- Женщины, которые являются строгими вегетарианцами (т. отсутствие пищевых источников животного происхождения).
- Применение следующих наркотиков или адъювантная фармакотерапия: опиоиды, противосудорожные препараты, антидепрессанты и стероиды (за исключением применения антидепрессантов специально для лечения депрессии).
- Размер опухоли (если известен) > 3 см (т.е. размер перед предоперационной химиотерапией, если она проводилась).
- Местнораспространенный рак молочной железы.
- Воспалительный рак молочной железы.
- Болезнь Педжета молочной железы с пальпируемым образованием.
- Подозрение на метастазы.
- Подозрение на микрометастазы.
- Любые операции на молочной железе в анамнезе (кроме пункционной биопсии).
- Необходимость двусторонней операции на груди.
- Наличие другого известного рака, включая метастазы, либо в другую грудь, либо в другое место.
- Предшествующая или текущая терапия эндокринного рака (например, селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов, ингибиторы ароматазы).
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соевый протеин
|
30-50 г протеинового порошка в день в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Молочный белок
|
30-50 г протеинового порошка в день в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество женщин на обеих руках с любой болью любого типа в прооперированной груди или ее окрестностях
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли (острая)
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
До 7 дней после операции
|
|
Интенсивность боли (хроническая)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Качество боли
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели во время диетических добавок
|
2 недели во время диетических добавок
|
|
Потребление сои в детстве и юности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A02-M102-07A
- 5R21CA125873-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .