Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka sojowego na ból po operacji raka piersi

5 października 2015 zaktualizowane przez: Dr. Yoram Shir

Dieta bogata w soję w zapobieganiu przewlekłemu bólowi po operacji raka piersi

Częstość występowania przewlekłego bólu po operacji raka piersi (CPBCS) jest wysoka u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi. Podobnie jak w przypadku innych przewlekłych stanów bólu pooperacyjnego, istniejące metody leczenia CPBCS nie zawsze działają. Przyjęcie koncepcji stosowania środków przeciwbólowych przed operacją, a nie po niej, może prowadzić do zmniejszenia nasilenia bólu pooperacyjnego. Wykazano, że soja ma właściwości przeciwbólowe i może zmniejszać ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego. Celem pracy jest określenie wpływu dodania białka sojowego do diety przed operacją na rozwój bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przedkliniczne wskazują, że spożycie soi hamuje rozwój zachowań bólowych i hiperalgezji po uszkodzeniu nerwów. Wykazano, że właściwości przeciwbólowe białka sojowego są głównie wynikiem spożycia soi przed operacją.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dla kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi i które mają zostać poddane operacji raka piersi. Test będzie składał się z dwóch etapów: 1. 2-tygodniowa przedoperacyjna faza manipulacji dietą oraz 2. Roczny okres obserwacji pooperacyjnej. W pierwszej fazie kwalifikujący się kandydaci przejdą podstawową ocenę diety, po której nastąpi podział na 4 grupy badawcze, w oparciu o ich wcześniejsze vs. stan pomenopauzalny i planowany rodzaj operacji, tj. formalna mastektomia vs. operacja oszczędzająca pierś. Kobiety w każdej grupie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej białko sojowe w proszku w grupie eksperymentalnej lub białko mleka w grupie kontrolnej. W drugiej, pooperacyjnej fazie kobiety wracają do normalnej diety. Jeśli okaże się to korzystne, ta prosta manipulacja dietetyczna może zapobiec jednemu z najpoważniejszych następstw raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznanym rakiem piersi i zakwalifikowane do planowej operacji raka piersi (z wyłączeniem biopsji piersi) z wycięciem węzłów chłonnych pachowych (całkowite i/lub wycięcie węzła wartowniczego).
  • Kobiety, które ukończyły 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące choroby serca, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie.
  • Stosowanie antykoagulantu, warfaryny lub kumadyny.
  • Wszelkiego rodzaju złe wchłanianie.
  • Stwierdzony niedobór laktazy.
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych produktów dietetycznych.
  • Podstawowe dzienne spożycie białka sojowego w ilościach powyżej 10 g/dzień.
  • Kobiety, które są surowymi wegetariankami (tj. żadnych źródeł pokarmowych pochodzenia zwierzęcego).
  • Stosowanie następujących środków odurzających lub farmakoterapii wspomagającej: opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne i sterydy (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych stosowanych w depresji).
  • Rozmiar guza (jeśli jest znany) > 3 cm (tj. rozmiaru przed chemioterapią przedoperacyjną, jeśli została podana).
  • Miejscowo zaawansowany rak piersi.
  • Zapalny rak piersi.
  • Choroba Pageta piersi z wyczuwalnym guzem.
  • Podejrzenie przerzutów.
  • Podejrzenie mikroprzerzutów.
  • Wcześniejsza operacja piersi dowolnego rodzaju (z wyjątkiem biopsji igłowej).
  • Konieczność obustronnej operacji piersi.
  • Istnienie innego znanego raka, w tym przerzutów, w drugiej piersi lub gdzie indziej.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia raka endokrynologicznego (np. selektywne modulatory receptora estrogenowego, inhibitor aromatazy).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteiny sojowe
Suplement diety: Izolowane białko sojowe
30-50 g białka w proszku dziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PROFAM 873
  • Kod #066873
Komparator placebo: Białko mleka
Suplement diety: Izolowane białko mleka
30-50 g białka w proszku dziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PRODIET 85

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kobiet w obu ramionach z jakimkolwiek bólem operowanej piersi lub jej okolic
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu (ostra)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Do 7 dni po zabiegu
Intensywność bólu (przewlekły)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Do 12 miesięcy po zabiegu
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Do 12 miesięcy po zabiegu
Jakość bólu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Do 12 miesięcy po zabiegu
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Do 12 miesięcy po zabiegu
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Do 12 miesięcy po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie w trakcie suplementacji diety
2 tygodnie w trakcie suplementacji diety
Spożycie soi w dzieciństwie i młodości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A02-M102-07A
  • 5R21CA125873-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Izolowane białko sojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj