Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van soja-eiwit op pijn na borstkankerchirurgie

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Dr. Yoram Shir

Sojarijk dieet ter voorkoming van chronische pijn na borstkankerchirurgie

De incidentie van chronische pijn na borstkankerchirurgie (CPBCS) is hoog bij vrouwen met de diagnose borstkanker. Net als bij andere chronische postoperatieve pijnaandoeningen, werken bestaande behandelingen voor CBPCS niet altijd. Het aannemen van het concept van het gebruik van pijnstillende maatregelen voorafgaand aan de operatie in plaats van erna, kan leiden tot verminderde postoperatieve pijnniveaus. Van soja is aangetoond dat het pijnstillende eigenschappen heeft en het risico op het ontwikkelen van chronische postoperatieve pijn kan verminderen. Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van het toevoegen van soja-eiwit aan het dieet voor de operatie op de ontwikkeling van chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische studies geven aan dat sojaconsumptie de ontwikkeling van pijngedrag en hyperalgesie na zenuwbeschadiging onderdrukt. Er is aangetoond dat de pijnonderdrukkende eigenschappen van soja-eiwit voornamelijk het gevolg zijn van sojaconsumptie vóór de operatie.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie voor vrouwen met de diagnose borstkanker en gepland om een ​​borstkankeroperatie te ondergaan. De proef bestaat uit twee fasen: 1. Een preoperatieve voedingsmanipulatiefase van 2 weken en 2. Een postoperatieve follow-upperiode van een jaar. In de eerste fase ondergaan in aanmerking komende kandidaten een basisevaluatie van het dieet, gevolgd door stratificatie in 4 studiegroepen, op basis van hun pre-vs. postmenopauzale status en het geplande type operatie, d.w.z. formele borstamputatie vs. borstsparende operatie. Vrouwen in elke groep worden gerandomiseerd om ofwel soja-eiwitpoeder in de experimentele groep of melkeiwit in de controlegroep te krijgen. Tijdens de tweede, postoperatieve fase hervatten vrouwen hun normale dieet. Als blijkt dat deze eenvoudige manipulatie van het dieet gunstig is, kan een van de ernstigste gevolgen van borstkanker worden voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en die gepland staan ​​voor een electieve borstkankeroperatie (exclusief borstbiopsie) met okselklierdissectie (totale en/of schildwachtklierexcisie).
  • Vrouwen van 21 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante hart-, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen.
  • Gebruik van het antistollingsmiddel, warfarine of Coumadin.
  • Malabsorptie van welke aard dan ook.
  • Gediagnosticeerde lactasedeficiëntie.
  • Bekende allergie voor een van de geteste dieetproducten.
  • Dagelijkse basisconsumptie van soja-eiwit in hoeveelheden van meer dan 10 g/dag.
  • Vrouwen die strikte vegetariërs zijn (d.w.z. geen dierlijke voedingsbronnen).
  • Het gebruik van de volgende narcotica of adjuvante farmacotherapie: opioïden, anticonvulsiva, antidepressiva en steroïden (behalve gebruik van antidepressiva specifiek voor depressie).
  • Tumorgrootte (indien bekend) > 3 cm (d.w.z. grootte vóór preoperatieve chemotherapie, indien toegediend).
  • Lokaal gevorderde borstkanker.
  • Inflammatoire borstkanker.
  • Ziekte van Paget van de borst met voelbare massa.
  • Vermoedelijke metastase.
  • Vermoedelijke micrometastase.
  • Eerdere borstoperaties van welke aard dan ook (behalve naaldbiopsie).
  • De noodzaak van bilaterale borstchirurgie.
  • Het bestaan ​​van andere bekende vormen van kanker, waaronder uitzaaiingen, in de andere borst of elders.
  • Eerdere of huidige behandeling van endocriene kanker (bijv. selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, aromataseremmer).
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Soja eiwit
Voedingssupplement: Geïsoleerde soja-eiwit
30-50g eiwitpoeder per dag gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • PRO-FAM 873
  • Codenummer 066873
Placebo-vergelijker: Melk proteïnen
Voedingssupplement: Geïsoleerd melkeiwit
30-50g eiwitpoeder per dag gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • PRODIET 85

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vrouwen in beide armen met enige vorm van pijn in de geopereerde borst of de omgeving daarvan
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (acuut)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Tot 7 dagen na de operatie
Pijnintensiteit (chronisch)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Tot 12 maanden na de operatie
Pijnstillende medicatie gebruiken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Tot 12 maanden na de operatie
Pijn kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Tot 12 maanden na de operatie
Angst en depressie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Tot 12 maanden na de operatie
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Tot 12 maanden na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken tijdens voedingssuppletie
2 weken tijdens voedingssuppletie
Consumptie van soja door kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A02-M102-07A
  • 5R21CA125873-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren