Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sojaprotein på smerte efter brystkræftoperation

5. oktober 2015 opdateret af: Dr. Yoram Shir

Sojarig kost til forebyggelse af kroniske smerter efter brystkræftoperation

Forekomsten af ​​kroniske smerter efter brystkræftkirurgi (CPBCS) er høj hos kvinder diagnosticeret med brystkræft. I lighed med andre kroniske postoperative smertetilstande virker eksisterende behandlinger for CPBCS ikke altid. At vedtage konceptet med at bruge smertelindrende foranstaltninger før operationen frem for efter den, kan føre til nedsatte postoperative smerteniveauer. Soja har vist sig at have smertelindrende egenskaber og kan reducere risikoen for at udvikle kroniske post-kirurgiske smerter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af at tilføje sojaprotein til kosten før operation på udviklingen af ​​kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske undersøgelser indikerer, at sojaforbrug undertrykker udviklingen af ​​smerteadfærd og hyperalgesi efter nerveskade. Sojaproteinets smerteundertrykkende egenskaber har vist sig overvejende at være resultatet af soja præoperativt forbrug.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for kvinder diagnosticeret med brystkræft og planlagt til at gennemgå brystkræftoperation. Forsøget vil bestå af to faser: 1. En 2-ugers præoperativ diætmanipulationsfase og 2. En etårig postoperativ opfølgningsperiode. I den første fase vil kvalificerede kandidater gennemgå en grundlæggende diætevaluering efterfulgt af stratificering i 4 undersøgelsesgrupper baseret på deres pre-vs. postmenopausal status og den planlagte type operation, dvs. formel mastektomi versus brystbevarende operation. Kvinder i hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage enten pulveriseret sojaprotein i forsøgsgruppen eller mælkeprotein i kontrolgruppen. I den anden, post-kirurgiske fase vil kvinder genoptage deres normale kost. Hvis det viser sig at være gavnligt, kan denne simple diætmanipulation forhindre en af ​​de mest alvorlige følgesygdomme af brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med brystkræft og planlagt til elektiv brystkræftkirurgi (eksklusive brystbiopsi) med aksillær lymfeknudedissektion (total og/eller udskæring af sentinel node).
  • Kvinder, der er 21 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig hjerte-, mave-tarm-, lever- eller nyresygdom.
  • Brug af antikoagulanten, warfarin eller Coumadin.
  • Malabsorption af enhver art.
  • Diagnosticeret laktasemangel.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​de testede diætprodukter.
  • Grundlæggende dagligt forbrug af sojaprotein i mængder over 10 g/dag.
  • Kvinder, der er strenge vegetarer (dvs. ingen kostkilder fra dyr).
  • Brugen af ​​følgende narkotika eller adjuverende farmakoterapi: opioider, antikonvulsiva, antidepressiva og steroider (undtagen brug af antidepressiva specifikt til depression).
  • Tumorstørrelse (hvis kendt) > 3 cm (dvs. størrelse før præoperativ kemoterapi, hvis den administreres).
  • Lokalt fremskreden brystkræft.
  • Inflammatorisk brystkræft.
  • Pagets sygdom i brystet med håndgribelig masse.
  • Mistænkt metastase.
  • Mistænkt mikrometastase.
  • Tidligere brystoperationer af enhver art (undtagen nålebiopsi).
  • Behovet for bilateral brystoperation.
  • Eksistensen af ​​anden kendt cancer, herunder metastaser, enten i det andet bryst eller andre steder.
  • Tidligere eller nuværende endokrin cancerbehandling (f. selektive østrogenreceptormodulatorer, aromatasehæmmer).
  • Body mass index (BMI) > 35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sojaprotein
Kosttilskud: Isoleret sojaprotein
30-50 g proteinpulver dagligt i 2 uger.
Andre navne:
  • PRO-FAM 873
  • Kode #066873
Placebo komparator: Mælkeprotein
Kosttilskud: Isoleret mælkeprotein
30-50 g proteinpulver dagligt i 2 uger.
Andre navne:
  • PRODIET 85

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kvinder i begge arme med smerter af enhver art i det opererede bryst eller dets nærhed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet (akut)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Op til 7 dage efter operationen
Smerteintensitet (kronisk)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Op til 12 måneder efter operationen
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Op til 12 måneder efter operationen
Smerte kvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Op til 12 måneder efter operationen
Angst og depression
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Op til 12 måneder efter operationen
Handicap
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Op til 12 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger under kosttilskud
2 uger under kosttilskud
Indtagelse af soja i barndom og ungdom
Tidsramme: Baseline
Baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A02-M102-07A
  • 5R21CA125873-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Isoleret sojaprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner