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L'effetto delle proteine ​​della soia sul dolore post-operatorio del cancro al seno

5 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Yoram Shir

Dieta ricca di soia per prevenire il dolore cronico dopo la chirurgia del cancro al seno

L'incidenza del dolore cronico dopo la chirurgia del cancro al seno (CPBCS) è alta nelle donne con diagnosi di cancro al seno. Analogamente ad altre condizioni di dolore cronico postoperatorio, i trattamenti esistenti per CPBCS non sempre funzionano. Adottare il concetto di utilizzare misure antidolorifiche prima dell'intervento chirurgico piuttosto che dopo, può portare a una riduzione dei livelli di dolore postoperatorio. La soia ha dimostrato di avere proprietà antidolorifiche e può ridurre il rischio di sviluppare dolore cronico post-chirurgico. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'aggiunta di proteine ​​di soia alla dieta prima dell'intervento chirurgico sullo sviluppo del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi preclinici indicano che il consumo di soia sopprime lo sviluppo del comportamento del dolore e dell'iperalgesia a seguito di lesioni nervose. È stato dimostrato che le proprietà antidolorifiche delle proteine ​​della soia sono principalmente il risultato del consumo di soia prima dell'intervento.

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per donne con diagnosi di cancro al seno e programmate per sottoporsi a intervento chirurgico per cancro al seno. Il processo si articolerà in due fasi: 1. Una fase di manipolazione dietetica preoperatoria di 2 settimane e 2. Un periodo di follow-up postoperatorio di un anno. Nella prima fase i candidati idonei saranno sottoposti a una valutazione dietetica di base seguita dalla stratificazione in 4 gruppi di studio, in base al loro pre-vs. lo stato postmenopausale e il tipo di intervento chirurgico pianificato, ovvero mastectomia formale rispetto a chirurgia conservativa del seno. Le donne di ciascun gruppo saranno randomizzate per ricevere proteine ​​di soia in polvere nel gruppo sperimentale o proteine ​​del latte nel gruppo di controllo. Durante la seconda fase post-operatoria le donne riprenderanno la loro dieta normale. Se dimostrato di essere utile, questa semplice manipolazione dietetica può prevenire una delle sequele più gravi del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario e in attesa di intervento chirurgico elettivo per carcinoma mammario (esclusa la biopsia mammaria) con dissezione linfonodale ascellare (asportazione totale e/o linfonodo sentinella).
  • Donne di età pari o superiore a 21 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache, gastrointestinali, epatiche o renali significative.
  • Uso dell'anticoagulante, warfarin o Coumadin.
  • Malassorbimento di qualsiasi tipo.
  • Deficit di lattasi diagnosticato.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti dietetici testati.
  • Consumo giornaliero di base di proteine ​​di soia in quantità superiore a 10 g/giorno.
  • Le donne che sono strettamente vegetariane (es. nessuna fonte alimentare di origine animale).
  • L'uso dei seguenti stupefacenti o farmacoterapia adiuvante: oppioidi, anticonvulsivanti, antidepressivi e steroidi (tranne l'uso di antidepressivi specifici per la depressione).
  • Dimensioni del tumore (se note) > 3 cm (es. dimensioni prima della chemioterapia preoperatoria, se somministrata).
  • Carcinoma mammario localmente avanzato.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Malattia di Paget della mammella con massa palpabile.
  • Metastasi sospetta.
  • Sospetta micrometastasi.
  • Precedente intervento chirurgico al seno di qualsiasi tipo (tranne la biopsia con ago).
  • La necessità di un intervento chirurgico bilaterale al seno.
  • L'esistenza di altri tumori noti, comprese le metastasi, nell'altro seno o altrove.
  • Terapia del cancro endocrino precedente o in corso (ad es. modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, inibitore dell'aromatasi).
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​di soia
Integratore alimentare: Proteina di soia isolata
30-50 g di proteine ​​in polvere al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • PROFAM 873
  • Codice #066873
Comparatore placebo: Proteine ​​del latte
Integratore alimentare: Proteine ​​del latte isolate
30-50 g di proteine ​​in polvere al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • PRODIETTO 85

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di donne in entrambe le braccia con dolore di qualsiasi tipo al seno operato o nelle sue vicinanze
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore (acuto)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore (cronico)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Qualità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Disabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane durante l'integrazione alimentare
2 settimane durante l'integrazione alimentare
Consumo infantile e adolescenziale di soia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A02-M102-07A
  • 5R21CA125873-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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