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L'effet de la protéine de soja sur la douleur après une chirurgie du cancer du sein

5 octobre 2015 mis à jour par: Dr. Yoram Shir

Régime riche en soja pour prévenir la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein

L'incidence de la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein (CPBCS) est élevée chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein. Semblables à d'autres conditions de douleur postopératoire chronique, les traitements existants pour le CPBCS ne fonctionnent pas toujours. Adopter le concept d'utiliser des mesures de soulagement de la douleur avant la chirurgie plutôt qu'après, peut entraîner une diminution des niveaux de douleur postopératoire. Il a été démontré que le soja a des propriétés analgésiques et peut réduire le risque de développer une douleur chronique post-chirurgicale. Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'ajout de protéines de soja à l'alimentation avant la chirurgie sur le développement de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études précliniques indiquent que la consommation de soja supprime le développement du comportement douloureux et de l'hyperalgésie suite à une lésion nerveuse. Il a été démontré que les propriétés anti-douleur des protéines de soja sont principalement le résultat de la consommation préopératoire de soja.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein et devant subir une chirurgie du cancer du sein. Le procès comprendra deux phases : 1. Une phase de manipulation alimentaire préopératoire de 2 semaines, et 2. Une période de suivi postopératoire d'un an. Dans la première phase, les candidats éligibles subiront une évaluation diététique de base suivie d'une stratification en 4 groupes d'étude, en fonction de leur pré-vs. le statut post-ménopausique et le type de chirurgie prévu, c'est-à-dire la mastectomie formelle par rapport à la chirurgie mammaire conservatrice. Les femmes de chaque groupe seront randomisées pour recevoir soit des protéines de soja en poudre dans le groupe expérimental, soit des protéines de lait dans le groupe témoin. Au cours de la deuxième phase post-chirurgicale, les femmes reprendront leur alimentation normale. Si elle s'avère bénéfique, cette simple manipulation alimentaire peut prévenir l'une des séquelles les plus graves du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein et devant subir une chirurgie élective du cancer du sein (à l'exclusion de la biopsie mammaire) avec curage des ganglions lymphatiques axillaires (excision totale et/ou du ganglion sentinelle).
  • Les femmes de 21 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque, gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante.
  • Utilisation de l'anticoagulant, warfarine ou Coumadin.
  • Malabsorption de toute nature.
  • Déficit en lactase diagnostiqué.
  • Allergie connue à l'un des produits diététiques testés.
  • Consommation quotidienne de base de protéines de soja en quantités supérieures à 10 g/jour.
  • Les femmes strictement végétariennes (c'est-à-dire aucune source alimentaire d'origine animale).
  • L'utilisation des narcotiques suivants ou de la pharmacothérapie adjuvante : opioïdes, anticonvulsivants, antidépresseurs et stéroïdes (à l'exception de l'utilisation d'antidépresseurs spécifiquement pour la dépression).
  • Taille de la tumeur (si connue) > 3 cm (c.-à-d. taille avant la chimiothérapie préopératoire, si administrée).
  • Cancer du sein localement avancé.
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Maladie de Paget du sein avec masse palpable.
  • Métastase suspectée.
  • Micrométastase suspectée.
  • Chirurgie mammaire antérieure de tout type (sauf biopsie à l'aiguille).
  • La nécessité d'une chirurgie mammaire bilatérale.
  • L'existence d'autres cancers connus, y compris des métastases, soit dans l'autre sein, soit ailleurs.
  • Traitement antérieur ou actuel du cancer endocrinien (par ex. modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, inhibiteur de l'aromatase).
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protéine de soja
Complément alimentaire: Protéine de soja isolée
30-50g de protéines en poudre par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • PRO-FAM 873
  • Code #066873
Comparateur placebo: Protéine de lait
Complément alimentaire: Protéine de lait isolée
30-50g de protéines en poudre par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • PRODIET 85

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de femmes dans les deux bras avec une douleur de tout type dans le sein opéré ou à proximité
Délai: 12 mois post-opératoire
12 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur (aiguë)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Intensité de la douleur (chronique)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Qualité de la douleur
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Anxiété et dépression
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Invalidité
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: 2 semaines pendant la supplémentation alimentaire
2 semaines pendant la supplémentation alimentaire
Consommation de soja pendant l'enfance et l'adolescence
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Yoram Shir

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A02-M102-07A
  • 5R21CA125873-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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