O efeito da proteína de soja na dor pós-cirurgia de câncer de mama
Dieta rica em soja para prevenir a dor crônica após cirurgia de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos pré-clínicos indicam que o consumo de soja suprime o desenvolvimento de comportamento de dor e hiperalgesia após lesão nervosa. As propriedades de supressão da dor da proteína de soja demonstraram ser predominantemente o resultado do consumo de soja no pré-operatório.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para mulheres diagnosticadas com câncer de mama e programadas para serem submetidas a cirurgia de câncer de mama. O julgamento terá duas fases: 1. Uma fase de manipulação dietética pré-operatória de 2 semanas e 2. Um período de acompanhamento pós-operatório de um ano. Na primeira fase, os candidatos elegíveis passarão por uma avaliação dietética básica seguida de estratificação em 4 grupos de estudo, com base em sua alimentação pré-vs. estado pós-menopausa e o tipo de cirurgia planejada, ou seja, mastectomia formal versus cirurgia conservadora da mama. As mulheres em cada grupo serão randomizadas para receber proteína de soja em pó no grupo experimental ou proteína do leite no grupo controle. Durante a segunda fase pós-cirúrgica, as mulheres retomarão sua dieta normal. Se comprovadamente benéfica, essa simples manipulação dietética pode prevenir uma das sequelas mais graves do câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com câncer de mama e agendadas para cirurgia eletiva de câncer de mama (excluindo biópsia de mama) com dissecção de linfonodo axilar (excisão total e/ou de linfonodo sentinela).
- Mulheres com 21 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca, gastrointestinal, hepática ou renal significativa.
- Uso do anticoagulante varfarina ou Coumadin.
- Má absorção de qualquer tipo.
- Deficiência de lactase diagnosticada.
- Alergia conhecida a qualquer um dos produtos dietéticos testados.
- Consumo diário básico de proteína de soja em quantidades superiores a 10 g/dia.
- Mulheres que são vegetarianas estritas (ou seja, sem fontes dietéticas derivadas de animais).
- O uso dos seguintes narcóticos ou farmacoterapia adjuvante: opioides, anticonvulsivantes, antidepressivos e esteróides (exceto uso de antidepressivos especificamente para depressão).
- Tamanho do tumor (se conhecido) > 3 cm (i.e. tamanho antes da quimioterapia pré-operatória, se administrada).
- Câncer de mama localmente avançado.
- Câncer de mama inflamatório.
- Doença de Paget da mama com massa palpável.
- Suspeita de metástase.
- Suspeita de micrometástase.
- Cirurgia de mama anterior de qualquer tipo (exceto biópsia por agulha).
- A necessidade de cirurgia de mama bilateral.
- A existência de outro câncer conhecido, incluindo metástase, seja na outra mama ou em outro lugar.
- Terapia de câncer endócrino anterior ou atual (por exemplo, moduladores seletivos do receptor de estrogênio, inibidor de aromatase).
- Índice de massa corporal (IMC) > 35.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proteína de soja
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30-50g de proteína em pó diariamente por 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Proteína do leite
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30-50g de proteína em pó diariamente por 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de mulheres em ambos os braços com dor de qualquer tipo na mama operada ou nas proximidades
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor (aguda)
Prazo: Até 7 dias pós-operatório
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Até 7 dias pós-operatório
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Intensidade da dor (crônica)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Até 12 meses após a cirurgia
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Uso de medicamentos analgésicos
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Até 12 meses após a cirurgia
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Qualidade da dor
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Até 12 meses após a cirurgia
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Ansiedade e depressão
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Até 12 meses após a cirurgia
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Incapacidade
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Até 12 meses após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 2 semanas durante a suplementação dietética
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2 semanas durante a suplementação dietética
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Consumo de soja na infância e adolescência
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Eventos adversos
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A02-M102-07A
- 5R21CA125873-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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