A szójaprotein hatása a mellrák műtét utáni fájdalomra
2015. október 5. frissítette: Dr. Yoram Shir
Szójában gazdag étrend a mellrák műtét utáni krónikus fájdalom megelőzésére
Az emlőrák műtét (CPBCS) utáni krónikus fájdalom előfordulása magas azoknál a nőknél, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak.
Más krónikus posztoperatív fájdalomállapotokhoz hasonlóan a CPBCS meglévő kezelései nem mindig működnek.
A fájdalomcsillapító intézkedések alkalmazása a műtét előtt, nem pedig utána a műtét utáni fájdalomszint csökkenéséhez vezethet.
Kimutatták, hogy a szója fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és csökkentheti a krónikus műtét utáni fájdalom kialakulásának kockázatát.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtét előtt a szójafehérje milyen hatással van a krónikus fájdalom kialakulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a szójafogyasztás elnyomja az idegsérülést követő fájdalomviselkedés és hiperalgézia kialakulását. A szójafehérje fájdalomcsillapító tulajdonságairól kimutatták, hogy túlnyomórészt a műtét előtti szójafogyasztás eredménye.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat olyan nők számára, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és emlőrák műtéten esnek át. A tárgyalás két szakaszból áll: 1. Egy 2 hetes preoperatív étrend-manipulációs szakasz és 2. Egy éves posztoperatív követési időszak. Az első szakaszban a jogosult jelöltek alapvető táplálkozási értékelésen esnek át, majd 4 vizsgálati csoportra osztják őket, az előzetes vs. a posztmenopauzális állapot és a tervezett műtét típusa, azaz formális mastectomia vs. emlőmegtartó műtét. Minden csoportban a nőket véletlenszerűen besorolják, hogy a kísérleti csoportban porított szójafehérjét, vagy a kontrollcsoportban tejfehérjét kapjanak. A második, műtét utáni szakaszban a nők folytatják a szokásos étrendjüket. Ha bebizonyosodik, hogy előnyös, ez az egyszerű étrendi manipuláció megelőzheti az emlőrák egyik legsúlyosabb következményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és elektív emlőrákműtétre (kivéve emlőbiopsziát) készülnek hónalji nyirokcsomó disszekcióval (teljes és/vagy őrcsomó kivágása).
- 21 éves vagy idősebb nők.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben.
- Antikoaguláns, warfarin vagy Coumadin alkalmazása.
- Bármilyen felszívódási zavar.
- Diagnosztizált laktázhiány.
- Ismert allergia bármely tesztelt diétás termékre.
- A szójafehérje alapvető napi fogyasztása 10 g/nap feletti mennyiségben.
- A szigorú vegetáriánus nők (pl. nincs állati eredetű táplálékforrás).
- A következő kábítószerek vagy adjuváns gyógyszeres terápia alkalmazása: opioidok, görcsoldók, antidepresszánsok és szteroidok (kivéve az antidepresszánsokat kifejezetten depresszió esetén).
- A daganat mérete (ha ismert) > 3 cm (azaz. méret a műtét előtti kemoterápia előtt, ha adják).
- Lokálisan előrehaladott emlőrák.
- Gyulladásos mellrák.
- Tapintható tömegű emlő Paget-kór.
- Metasztázis gyanúja.
- Mikrometasztázis gyanúja.
- Bármilyen korábbi emlőműtét (kivéve tűbiopsziát).
- Kétoldali mellműtét szükségessége.
- Más ismert rák megléte, beleértve a metasztázisokat, akár a másik emlőben, akár máshol.
- Korábbi vagy jelenlegi endokrin rákterápia (pl. szelektív ösztrogén receptor modulátorok, aromatáz inhibitor).
- Testtömegindex (BMI) > 35.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szója fehérje
|
Napi 30-50g fehérjepor 2 hétig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Tejfehérje
|
Napi 30-50g fehérjepor 2 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon nők száma mindkét karjában, akiknél bármilyen fájdalom jelentkezik a műtött mellben vagy annak környékén
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom intenzitása (akut)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitása (krónikus)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
A fájdalom minősége
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét az étrend-kiegészítés alatt
|
2 hét az étrend-kiegészítés alatt
|
|
Gyermek- és serdülőkori szójafogyasztás
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A02-M102-07A
- 5R21CA125873-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .