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El efecto de la proteína de soya en el dolor posterior a la cirugía de cáncer de mama

5 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. Yoram Shir

Dieta rica en soja para prevenir el dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama

La incidencia de dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama (CPBCS) es alta en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama. De manera similar a otras condiciones de dolor postoperatorio crónico, los tratamientos existentes para CPBCS no siempre funcionan. Adoptar el concepto de usar medidas para aliviar el dolor antes de la cirugía en lugar de después de ella puede conducir a una disminución de los niveles de dolor posoperatorio. Se ha demostrado que la soya tiene propiedades analgésicas y puede reducir el riesgo de desarrollar dolor posquirúrgico crónico. El propósito de este estudio es determinar los efectos de agregar proteína de soya a la dieta antes de la cirugía en el desarrollo de dolor crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios preclínicos indican que el consumo de soya suprime el desarrollo del comportamiento del dolor y la hiperalgesia después de una lesión nerviosa. Se ha demostrado que las propiedades analgésicas de la proteína de soya son predominantemente el resultado del consumo preoperatorio de soya.

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y programadas para someterse a una cirugía por cáncer de mama. El juicio constará de dos fases: 1. Una fase de manipulación dietética preoperatoria de 2 semanas, y 2. Un período de seguimiento postoperatorio de un año. En la primera fase, los candidatos elegibles se someterán a una evaluación dietética básica seguida de una estratificación en 4 grupos de estudio, en función de sus preferencias previas. el estado posmenopáusico y el tipo de cirugía planificada, es decir, mastectomía formal versus cirugía conservadora de la mama. Las mujeres de cada grupo serán asignadas al azar para recibir proteína de soya en polvo en el grupo experimental o proteína de leche en el grupo de control. Durante la segunda fase posquirúrgica, la mujer retomará su dieta habitual. Si se demuestra que es beneficiosa, esta simple manipulación dietética puede prevenir una de las secuelas más graves del cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y programadas para cirugía electiva de cáncer de mama (excluyendo biopsia de mama) con disección de ganglios linfáticos axilares (escisión total y/o de ganglio centinela).
  • Mujeres de 21 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, gastrointestinales, hepáticas o renales significativas.
  • Uso del anticoagulante, warfarina o Coumadin.
  • Malabsorción de cualquier tipo.
  • Deficiencia de lactasa diagnosticada.
  • Alergia conocida a cualquiera de los productos dietéticos probados.
  • Consumo básico diario de proteína de soja en cantidades superiores a 10 g/día.
  • Las mujeres que son vegetarianas estrictas (es decir, sin fuentes dietéticas derivadas de animales).
  • El uso de los siguientes narcóticos o farmacoterapia adyuvante: opioides, anticonvulsivos, antidepresivos y esteroides (excepto el uso de antidepresivos específicamente para la depresión).
  • Tamaño del tumor (si se conoce) > 3 cm (es decir, tamaño antes de la quimioterapia preoperatoria, si se administra).
  • Cáncer de mama localmente avanzado.
  • Cáncer de mama inflamatorio.
  • Enfermedad de Paget de la mama con masa palpable.
  • Sospecha de metástasis.
  • Sospecha de micrometástasis.
  • Cirugía mamaria previa de cualquier tipo (excepto biopsia con aguja).
  • La necesidad de cirugía mamaria bilateral.
  • La existencia de otro cáncer conocido, incluyendo metástasis, ya sea en la otra mama o en otro lugar.
  • Tratamiento anterior o actual contra el cáncer endocrino (p. moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, inhibidores de la aromatasa).
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína de soya
30-50 g de proteína en polvo al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • PRO-FAM 873
  • Código #066873
Comparador de placebos: Proteína láctea
30-50 g de proteína en polvo al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • PRODIETA 85

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de mujeres en ambos brazos con algún dolor de cualquier tipo en la mama operada o sus inmediaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (aguda)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Hasta 7 días después de la cirugía
Intensidad del dolor (crónico)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
Hasta 12 meses después de la cirugía
Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
Hasta 12 meses después de la cirugía
Calidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
Hasta 12 meses después de la cirugía
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
Hasta 12 meses después de la cirugía
Discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
Hasta 12 meses después de la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas durante la suplementación dietética
2 semanas durante la suplementación dietética
Consumo infantil y adolescente de soja
Periodo de tiempo: Base
Base
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
Hasta 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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