- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01047774
El efecto de la proteína de soya en el dolor posterior a la cirugía de cáncer de mama
Dieta rica en soja para prevenir el dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios preclínicos indican que el consumo de soya suprime el desarrollo del comportamiento del dolor y la hiperalgesia después de una lesión nerviosa. Se ha demostrado que las propiedades analgésicas de la proteína de soya son predominantemente el resultado del consumo preoperatorio de soya.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y programadas para someterse a una cirugía por cáncer de mama. El juicio constará de dos fases: 1. Una fase de manipulación dietética preoperatoria de 2 semanas, y 2. Un período de seguimiento postoperatorio de un año. En la primera fase, los candidatos elegibles se someterán a una evaluación dietética básica seguida de una estratificación en 4 grupos de estudio, en función de sus preferencias previas. el estado posmenopáusico y el tipo de cirugía planificada, es decir, mastectomía formal versus cirugía conservadora de la mama. Las mujeres de cada grupo serán asignadas al azar para recibir proteína de soya en polvo en el grupo experimental o proteína de leche en el grupo de control. Durante la segunda fase posquirúrgica, la mujer retomará su dieta habitual. Si se demuestra que es beneficiosa, esta simple manipulación dietética puede prevenir una de las secuelas más graves del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y programadas para cirugía electiva de cáncer de mama (excluyendo biopsia de mama) con disección de ganglios linfáticos axilares (escisión total y/o de ganglio centinela).
- Mujeres de 21 años o más.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, gastrointestinales, hepáticas o renales significativas.
- Uso del anticoagulante, warfarina o Coumadin.
- Malabsorción de cualquier tipo.
- Deficiencia de lactasa diagnosticada.
- Alergia conocida a cualquiera de los productos dietéticos probados.
- Consumo básico diario de proteína de soja en cantidades superiores a 10 g/día.
- Las mujeres que son vegetarianas estrictas (es decir, sin fuentes dietéticas derivadas de animales).
- El uso de los siguientes narcóticos o farmacoterapia adyuvante: opioides, anticonvulsivos, antidepresivos y esteroides (excepto el uso de antidepresivos específicamente para la depresión).
- Tamaño del tumor (si se conoce) > 3 cm (es decir, tamaño antes de la quimioterapia preoperatoria, si se administra).
- Cáncer de mama localmente avanzado.
- Cáncer de mama inflamatorio.
- Enfermedad de Paget de la mama con masa palpable.
- Sospecha de metástasis.
- Sospecha de micrometástasis.
- Cirugía mamaria previa de cualquier tipo (excepto biopsia con aguja).
- La necesidad de cirugía mamaria bilateral.
- La existencia de otro cáncer conocido, incluyendo metástasis, ya sea en la otra mama o en otro lugar.
- Tratamiento anterior o actual contra el cáncer endocrino (p. moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, inhibidores de la aromatasa).
- Índice de masa corporal (IMC) > 35.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteína de soya
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30-50 g de proteína en polvo al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Proteína láctea
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30-50 g de proteína en polvo al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres en ambos brazos con algún dolor de cualquier tipo en la mama operada o sus inmediaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (aguda)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Intensidad del dolor (crónico)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Calidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas durante la suplementación dietética
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2 semanas durante la suplementación dietética
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Consumo infantil y adolescente de soja
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A02-M102-07A
- 5R21CA125873-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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