Soijaproteiinin vaikutus rintasyövän leikkauksen jälkeiseen kipuun
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr. Yoram Shir
Soijaa sisältävä ruokavalio kroonisen kivun ehkäisyyn rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun ilmaantuvuus rintasyöpäleikkauksen (CPBCS) jälkeen on korkea naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
Kuten muutkin krooniset postoperatiiviset kiputilat, nykyiset CPBCS-hoidot eivät aina toimi.
Kipua lievittävien toimenpiteiden omaksuminen ennen leikkausta eikä sen jälkeen voi johtaa leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen.
Soijalla on osoitettu olevan kipua lievittäviä ominaisuuksia ja se voi vähentää kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymisen riskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää soijaproteiinin lisäämisen vaikutukset ruokavalioon ennen leikkausta kroonisen kivun kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että soijan kulutus estää kipukäyttäytymisen ja hyperalgesian kehittymistä hermovaurion jälkeen. Soijaproteiinin kipua vaimentavien ominaisuuksien on osoitettu olevan pääasiassa seurausta soijan ennen leikkausta kulumisesta.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus naisille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on määrä tehdä rintasyöpäleikkaus. Kokeilu käsittää kaksi vaihetta: 1. 2 viikon preoperatiivinen ruokavalion manipulointivaihe ja 2. Vuoden leikkauksen jälkeinen seurantajakso. Ensimmäisessä vaiheessa valintakelpoisille hakijoille suoritetaan perusruokavalioarviointi, jota seuraa ositus 4 tutkimusryhmään perustuen heidän ennakko-vs. postmenopausaalinen tila ja suunniteltu leikkaustyyppi, eli muodollinen mastektomia vs. rintaa säästävä leikkaus. Naiset kussakin ryhmässä satunnaistetaan saamaan joko jauhettua soijaproteiinia koeryhmässä tai maitoproteiinia kontrolliryhmässä. Toisessa, leikkauksen jälkeisessä vaiheessa naiset jatkavat normaalia ruokavalioonsa. Jos tämä yksinkertainen ruokavalion manipulointi osoittautuu hyödylliseksi, se voi estää yhden rintasyövän vakavimmista seurauksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on määrä tehdä elektiivinen rintasyöpäleikkaus (paitsi rintabiopsia) kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (kokonais- ja/tai vartiosolmukkeen leikkaus).
- Naiset, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän-, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus.
- Antikoagulantin, varfariinin tai Coumadinin käyttö.
- Kaikenlainen imeytymishäiriö.
- Diagnosoitu laktaasinpuutos.
- Tunnettu allergia jollekin testatulle ruokavaliotuotteelle.
- Soijaproteiinin peruskulutus päivässä yli 10 g/vrk.
- Naiset, jotka ovat tiukkoja kasvissyöjiä (esim. ei eläinperäisiä ravintolähteitä).
- Seuraavien huumausaineiden tai adjuvanttilääkehoidon käyttö: opioidit, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet ja steroidit (paitsi masennuslääkkeiden käyttö erityisesti masennukseen).
- Kasvaimen koko (jos tiedossa) > 3 cm (ts. koko ennen leikkausta edeltävää kemoterapiaa, jos sitä annetaan).
- Paikallisesti edennyt rintasyöpä.
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- Pagetin rintatauti, jossa on käsinkosketeltavaa massaa.
- Epäilty etäpesäke.
- Epäilty mikrometastaasi.
- Kaikenlainen aikaisempi rintaleikkaus (paitsi neulabiopsia).
- Kahdenvälisen rintaleikkauksen tarve.
- Muun tunnetun syövän olemassaolo, mukaan lukien etäpesäkkeet, joko toisessa rinnassa tai muualla.
- Aiempi tai nykyinen endokriinisen syövän hoito (esim. selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, aromataasi-inhibiittori).
- Painoindeksi (BMI) > 35.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soijaproteiini
|
30-50g proteiinijauhetta päivittäin 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maitoproteiini
|
30-50g proteiinijauhetta päivittäin 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naisten lukumäärä molemmissa käsivarsissa, joilla on minkäänlaista kipua leikatussa rinnassa tai sen läheisyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuus (akuutti)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus (krooninen)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun laatu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa ravintolisän aikana
|
2 viikkoa ravintolisän aikana
|
|
Soijan kulutus lapsuudessa ja nuoruudessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A02-M102-07A
- 5R21CA125873-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .