Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sojaprotein på smärta efter bröstcancerkirurgi

5 oktober 2015 uppdaterad av: Dr. Yoram Shir

Sojarik kost för att förebygga kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi

Incidensen av kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi (CPBCS) är hög hos kvinnor med diagnosen bröstcancer. I likhet med andra kroniska postoperativa smärttillstånd fungerar inte alltid befintliga behandlingar för CPBCS. Att anta konceptet att använda smärtlindrande åtgärder före operationen snarare än efter den, kan leda till minskade postoperativa smärtnivåer. Soja har visat sig ha smärtlindrande egenskaper och kan minska risken för att utveckla kronisk postoperativ smärta. Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av att lägga till sojaprotein till kosten före operation på utvecklingen av kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prekliniska studier indikerar att sojakonsumtion undertrycker utvecklingen av smärtbeteende och hyperalgesi efter nervskada. De smärtdämpande egenskaperna hos sojaprotein har visat sig huvudsakligen vara resultatet av sojapreoperativ konsumtion.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer och som är planerade att genomgå bröstcancerkirurgi. Rättegången kommer att bestå av två faser: 1. En 2-veckors preoperativ dietmanipulationsfas och 2. En ettårig postoperativ uppföljningsperiod. I den första fasen kommer kvalificerade kandidater att genomgå en grundläggande kostutvärdering följt av stratifiering i 4 studiegrupper, baserat på deras pre-vs. postmenopausal status och den planerade typen av operation, dvs formell mastektomi kontra bröstbevarande operation. Kvinnor i varje grupp kommer att randomiseras för att få antingen sojaproteinpulver i experimentgruppen eller mjölkprotein i kontrollgruppen. Under den andra, postoperativa fasen kommer kvinnor att återuppta sin normala kost. Om det visar sig vara fördelaktigt kan denna enkla dietmanipulation förhindra en av de allvarligaste följderna av bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med diagnosen bröstcancer och planerad till elektiv bröstcancerkirurgi (exklusive bröstbiopsi) med axillär lymfkörteldissektion (total och/eller vaktpostexcision).
  • Kvinnor som är 21 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Historik av betydande hjärt-, mag-tarm-, lever- eller njursjukdomar.
  • Användning av antikoagulantia, warfarin eller Coumadin.
  • Malabsorption av något slag.
  • Diagnostiserad laktasbrist.
  • Känd allergi mot någon av de testade kostprodukterna.
  • Grundläggande daglig konsumtion av sojaprotein i mängder överstigande 10 g/dag.
  • Kvinnor som är strikta vegetarianer (dvs. inga animaliska kostkällor).
  • Användning av följande narkotika eller adjuvant farmakoterapi: opioider, antikonvulsiva medel, antidepressiva och steroider (förutom användning av antidepressiva specifikt för depression).
  • Tumörstorlek (om känd) > 3 cm (dvs. storlek före preoperativ kemoterapi, om den administreras).
  • Lokalt avancerad bröstcancer.
  • Inflammatorisk bröstcancer.
  • Pagets sjukdom i bröstet med påtaglig massa.
  • Misstänkt metastasering.
  • Misstänkt mikrometastasering.
  • Tidigare bröstoperationer av något slag (förutom nålbiopsi).
  • Behovet av bilateral bröstoperation.
  • Förekomsten av annan känd cancer, inklusive metastaser, antingen i det andra bröstet eller någon annanstans.
  • Tidigare eller aktuell endokrin cancerterapi (t.ex. selektiva östrogenreceptormodulatorer, aromatashämmare).
  • Body mass index (BMI) > 35.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sojaprotein
Kosttillskott: Isolerat sojaprotein
30-50g proteinpulver dagligen i 2 veckor.
Andra namn:
  • PRO-FAM 873
  • Kod #066873
Placebo-jämförare: Mjölkprotein
Kosttillskott: Isolerat mjölkprotein
30-50g proteinpulver dagligen i 2 veckor.
Andra namn:
  • PRODIET 85

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal kvinnor i båda armarna med smärta av någon typ i opererade bröst eller dess närhet
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet (akut)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Upp till 7 dagar efter operationen
Smärtintensitet (kronisk)
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Upp till 12 månader efter operationen
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Upp till 12 månader efter operationen
Smärtkvalitet
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Upp till 12 månader efter operationen
Ångest och depression
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Upp till 12 månader efter operationen
Handikapp
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Upp till 12 månader efter operationen
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor vid kosttillskott
2 veckor vid kosttillskott
Barn- och ungdomskonsumtion av soja
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A02-M102-07A
  • 5R21CA125873-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera