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대두 단백질이 유방암 수술 후 통증에 미치는 영향

2015년 10월 5일 업데이트: Dr. Yoram Shir

유방암 수술 후 만성 통증 예방을 위한 콩이 풍부한 식단

유방암 수술 후 만성 통증(CPBCS)의 발생률은 유방암 진단을 받은 여성에서 높습니다. 다른 만성 수술 후 통증 상태와 마찬가지로 CPBCS에 대한 기존 치료법이 항상 효과가 있는 것은 아닙니다. 수술 후가 아니라 수술 전에 통증 완화 조치를 사용하는 개념을 채택하면 수술 후 통증 수준이 감소할 수 있습니다. 콩은 통증 완화 특성이 있는 것으로 나타났으며 만성 수술 후 통증이 발생할 위험을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 수술 전 식단에 대두 단백질을 추가하는 것이 만성 통증 발생에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전임상 연구에 따르면 콩 섭취는 신경 손상 후 통증 행동 및 통각과민의 발달을 억제합니다. 대두 단백질의 통증 억제 특성은 주로 수술 전 대두 소비의 결과인 것으로 나타났습니다.

이것은 유방암 진단을 받고 유방암 수술을 받을 예정인 여성을 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 시험은 다음 두 단계로 구성됩니다. 1. 수술 전 2주간의 식이 조작 단계 및 2. 수술 후 1년 추적 기간. 첫 번째 단계에서 자격을 갖춘 지원자는 기본 식이 평가를 받은 후 이전 대 식이 요법에 따라 4개의 연구 그룹으로 계층화됩니다. 폐경 후 상태 및 계획된 수술 유형, 즉 공식적인 유방 절제술 대 유방 보존 수술. 각 그룹의 여성은 무작위로 실험 그룹의 분말 콩 단백질 또는 대조군의 우유 단백질을 받도록 배정됩니다. 두 번째 수술 후 단계에서 여성은 정상적인 식단을 재개합니다. 이로운 것으로 밝혀지면 이 간단한 식이 조작으로 유방암의 가장 심각한 후유증 중 하나를 예방할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단을 받고 겨드랑이 림프절 절제술(전체 및/또는 감시 림프절 절제)과 함께 선택적 유방암 수술(유방 생검 제외)이 예정된 여성.
  • 21세 이상의 여성.

제외 기준:

  • 중요한 심장, 위장, 간 또는 신장 질환의 병력.
  • 항응고제, 와파린 또는 쿠마딘의 사용.
  • 모든 종류의 흡수 장애.
  • 락타아제 결핍 진단.
  • 테스트된 식이 제품에 대한 알려진 알레르기.
  • 하루 10g을 초과하는 콩 단백질의 기본 일일 섭취량.
  • 엄격한 채식주의자인 여성(예: 동물 유래 식이 공급원 없음).
  • 다음 마약 또는 보조 약물 요법의 사용: 오피오이드, 항경련제, 항우울제 및 스테로이드(특히 우울증에 대한 항우울제 사용 제외).
  • 종양 크기(알려진 경우) > 3cm(즉, 수술 전 화학 요법 전 크기).
  • 국소적으로 진행된 유방암.
  • 염증성 유방암.
  • 덩어리가 만져지는 유방의 파제트병.
  • 의심되는 전이.
  • 미세 전이가 의심됩니다.
  • 모든 종류의 이전 유방 수술(바늘 생검 제외).
  • 양측 유방 수술의 필요성.
  • 다른 쪽 유방이나 다른 곳에서 전이를 포함한 다른 알려진 암의 존재.
  • 이전 또는 현재 내분비암 요법(예: 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 아로마타제 억제제).
  • 체질량 지수(BMI) > 35.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콩 단백질
건강 보조 식품: 분리 콩 단백질
2주 동안 매일 30-50g의 단백질 파우더.
다른 이름들:
  • 프로팜 873
  • 코드 #066873
위약 비교기: 우유 단백질
건강 보조 식품: 분리 우유 단백질
2주 동안 매일 30-50g의 단백질 파우더.
다른 이름들:
  • 프로다이어트85

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술한 유방 또는 그 부근에서 모든 유형의 통증이 있는 양팔의 여성 수
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 강도(급성)
기간: 수술 후 7일까지
수술 후 7일까지
통증 강도(만성)
기간: 수술 후 최대 12개월
수술 후 최대 12개월
진통제 사용
기간: 수술 후 최대 12개월
수술 후 최대 12개월
통증의 질
기간: 수술 후 최대 12개월
수술 후 최대 12개월
불안과 우울증
기간: 수술 후 최대 12개월
수술 후 최대 12개월
무능
기간: 수술 후 최대 12개월
수술 후 최대 12개월
부작용
기간: 식이 보충 중 2주
식이 보충 중 2주
어린 시절과 청소년기의 콩 섭취
기간: 기준선
기준선
부작용
기간: 수술 후 최대 12개월
수술 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Yoram Shir

협력자

National Cancer Institute (NCI)
McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A02-M102-07A
  • 5R21CA125873-02 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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