空肠弯曲菌挑战模型开发：同源保护评估
这项研究的目标是继续开发空肠弯曲杆菌感染模型，空肠弯曲杆菌是一种导致食物和水传播疾病（主要是腹泻）的细菌。 目标是 1) 确定健康受试者是否对空肠弯曲杆菌再感染产生短期（<6 个月）保护；和 2) 表征对空肠弯曲菌感染的免疫反应。 获得的信息将用于开发针对弯曲杆菌感染的疫苗。
志愿者将在注册前 60 天内接受资格筛选。 筛选将包括在任何研究程序之前获得知情同意。 随后是病史、体格检查、当前药物审查、安全实验室的血液样本（WBC、Hct、Hgb、血小板计数；化学小组；HIV、HLA-B27、HBV 和 HCV 筛查）；女性尿妊娠试验。 将对粪便进行感染检测。
符合条件的志愿者将参加研究并在第 -1 天进入 GCRC。 他们将在第 0 天饮用一定剂量的空肠弯曲杆菌，并随访大约 9 个住院日，在此期间，研究人员预计至少 75% 的人会患上腹泻病，并立即用补液（口服或静脉注射）治疗，如图所示）和抗生素。 在住院期间，将对受试者进行任何不良事件评估，并分析血液和粪便标本中的感染标志物和免疫反应标志物。 受试者必须已解决或解决症状且两次粪便培养阴性且间隔≥12 小时才有资格出院，并将在 21、28、35、60 和 90 天进行门诊随访以进行额外的 AE 评估和血液和粪便分析。
八名受试者将在初始剂量后约 98 天返回重新给药，并进行与上述相同的住院和门诊随访。 很少或没有人会患上腹泻病。 四名天真的（以前未暴露）受试者也将在第 98 天接受剂量，以确认该剂量的 75% 患病率。 他们将像最初的小组一样被关注。 所有参与者将在他们接受最后一次剂量后 6 个月通过电话进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- 尚未招聘
- Navy Medical Research Center
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首席研究员：
- David Tribble, MD
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副研究员：
- Douglas Hawk, MD
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- University of Vermont
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首席研究员：
- Beth Kirkpatrick, MD
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副研究员：
- Ann Fingar, MD
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副研究员：
- Caroline Lyon, MD
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副研究员：
- Kristen Pierce, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或女性，包括在内。
- 总体健康状况良好，没有重大疾病，体格检查结果异常或临床实验室异常，由主要研究者或主要研究者与医疗监督员和申办者协商确定。
- 通过笔试（及格分数 ≥ 70%），展示对方案程序的理解和弯曲杆菌病的知识
- 知情同意后愿意参加。
- 可用于所有计划的后续访问，并在挑战后 90 天（收到最后一次挑战）和最后一次电话采访后 180 天保持可用于医学面谈/体检和监测。
- 所有女性受试者在筛选时尿妊娠试验阴性，入院当天尿妊娠试验阴性。 此外，女性受试者将被告知在整个研究期间需要有效的节育手段。
排除标准：
- 存在重大医疗状况（例如精神状况；胃肠道疾病，如消化性溃疡、活动性胃炎、炎症性肠病、肠易激综合征的症状或证据；酒精或非法药物滥用/依赖），或其他实验室异常研究者的意见排除了参与研究。
- 免疫抑制性疾病、IgA 缺乏症（低于正常限度）或入院后 48 小时内或住院期间使用 H2 抗组胺药。
- HIV、HBsAg 或 HCV 抗体的阳性血清学结果。
- 筛选实验室血液学、血清化学的显着异常，由 PI 或 PI 与医疗监督员和赞助商协商确定。
- 在接受攻击接种物前 30 天内使用任何已知会影响免疫功能的药物（例如皮质类固醇和其他药物）或计划在积极研究期间使用。
- 所有女性受试者在住院阶段入院当天的护理母亲。
- 不能完全知情同意（例如，不能读或写英文）
- 个人或记录在案的炎症性关节炎家族史，例如反应性关节炎、赖特综合征、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎或吉兰-巴利综合征（不包括骨关节炎或成年后相对较晚的关节炎病史）。
- 神经系统异常的证据（特别是肢体无力、深腱反射异常、对称性感觉异常 - 振动、轻触和本体感觉）。
- 炎症性关节炎的证据和/或 HLA-B27 阳性（流式细胞术）。
- 对以下任何抗生素过敏或既往不耐受：阿奇霉素、氟喹诺酮类或青霉素。
- 每周大便次数少于 3 次或每天大便次数超过 3 次，通常是稀便或稀便，偶尔除外。
- 定期使用泻药或任何增加胃 pH 值的药物（定期定义为至少每周一次）。
- 有年龄 <2 岁或 >80 岁或身体虚弱或免疫功能低下（原因包括皮质类固醇治疗、HIV 感染、癌症化疗或其他慢性衰弱性疾病）的家庭接触者。
- 在日托中心（为儿童或老人）担任直接照顾病人的医护人员，或直接从事食品工作。
- 经微生物学证实的弯曲杆菌感染史
- 弯曲杆菌暴露的免疫学证据
- 在过去两年内前往弯曲杆菌高发国家旅行并且在旅行返回期间或返回后 1 周内经历过腹泻发作的个人。
- 和别的
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重复给药组
将在第 0 天接受一剂空肠弯曲杆菌菌株 CG8421，并在大约第 98 天接受第二剂。
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碳酸氢钠缓冲液中单次口服空肠弯曲杆菌菌株 CG8421
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有源比较器：单剂量组
将接受一剂空肠弯曲杆菌菌株 CG8421
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碳酸氢钠缓冲液中单次口服空肠弯曲杆菌菌株 CG8421
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空肠弯曲杆菌菌株 CG8421 对弯曲杆菌病的发展
大体时间：10天
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10天
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对空肠弯曲菌 CG8421 菌株给药的免疫反应
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Tribble, MD、Navy Medical Research Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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