Campylobacter Jejuni Challenge Model Development: Assessment of Homologous Protection

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 18 och 50 år, inklusive.
• Allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, onormala fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratorieavvikelser som fastställts av huvudutredare eller huvudutredare i samråd med medicinsk monitor och sponsor.
• Visa förståelse för protokollprocedurerna och kunskap om Campylobacter-sjukdom genom att godkänna en skriftlig tentamen (godkänt betyg ≥ 70%)
• Vill gärna delta efter informerat samtycke.
• Tillgänglig för alla planerade uppföljningsbesök och förbli tillgänglig för medicinsk intervju/fysisk undersökning och övervakning i 90 dagar efter utmaningen (senaste utmaningen mottagen), och en sista telefonintervju 180 dagar efter utmaningen.
• Negativt uringraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest på dagen för inläggning till slutenvårdsfasen för alla kvinnliga försökspersoner. Dessutom kommer kvinnliga försökspersoner att informeras om behovet av ett effektivt medel för preventivmedel under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av ett betydande medicinskt tillstånd (t.ex. psykiatriska tillstånd; gastrointestinala sjukdomar, såsom magsår, symtom eller tecken på aktiv gastrit, inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile; missbruk/beroende av alkohol eller olaglig drog) eller andra laboratorieavvikelser som i utredarens åsikt utesluter deltagande i studien.
• Immunsuppressiv sjukdom, IgA-brist (under normala gränser) eller H2-antihistaminanvändning inom 48 timmar efter inläggning eller under slutenvård.
• Positiva serologiresultat för HIV-, HBsAg- eller HCV-antikroppar.
• Signifikanta avvikelser vid screening av labbhematologi, serumkemi, bestämt av PI eller PI i samråd med medicinsk monitor och sponsor.
• Användning av någon medicin som är känd för att påverka immunfunktionen (t.ex. kortikosteroider och andra) inom 30 dagar före mottagandet av provokulatet eller planerad användning under den aktiva studieperioden.
• Ammande mamma på inläggningsdagen till slutenvårdsfasen för alla kvinnliga försökspersoner.
• Är inte kapabla till fullt informerat samtycke (kan t.ex. inte läsa eller skriva engelska)
• Personlig eller dokumenterad familjehistoria av en inflammatorisk artrit såsom reaktiv artrit, Reiters syndrom, ankyloserande spondylit, reumatoid artrit eller Guillain-Barrés syndrom (skulle inte inkludera artros eller vag historia av artrit hos en släkting sent i vuxen ålder).
• Bevis på neurologiska abnormiteter (särskilt extremitetssvaghet, onormala djupa senreflexer, symmetriska sensoriska abnormiteter - vibration, lätt beröring och proprioception).
• Bevis på inflammatorisk artrit vid undersökning och/eller HLA-B27 positiv (flödescytometri).
• Allergi eller tidigare intolerans mot något av följande antibiotika: azitromycin, fluorokinoloner eller penicillin.
• Färre än 3 avföring per vecka eller mer än 3 avföring per dag som vanlig frekvens, lös eller flytande avföring annat än då och då.
• Regelbunden användning av laxermedel eller något medel som ökar magsäckens pH (vanligt definierat som minst en gång i veckan).
• Ha hushållskontakter som är <2 år gamla eller >80 år gamla eller sjuka eller immunförsvagade (av skäl inklusive kortikosteroidbehandling, HIV-infektion, cancerkemoterapi eller annan kronisk försvagande sjukdom).
• Anställning som antingen sjukvårdspersonal med direkt patientvård, på daghem (för barn eller äldre) eller direkt med mat.
• Historik av mikrobiologiskt bekräftad Campylobacter-infektion
• Immunologiska bevis på Campylobacter exponering
• Individer som har rest till länder med hög andel Campylobacter under de senaste två åren och som upplevt en episod av diarré under eller inom 1 vecka efter att de återvänt från sin resa.
• Och andra