Développement du modèle de défi Campylobacter Jejuni : évaluation de la protection homologue

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 18 et 50 ans inclus.
• Bonne santé générale, sans maladie médicale importante, résultats d'examen physique anormaux ou anomalies de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur principal ou l'investigateur principal en consultation avec le moniteur médical et le promoteur.
• Démontrer la compréhension des procédures du protocole et la connaissance de la maladie à Campylobacter en passant un examen écrit (note de réussite ≥ 70 %)
• Volonté de participer après avoir obtenu le consentement éclairé.
• Disponible pour toutes les visites de suivi planifiées et reste disponible pour un entretien médical/un examen physique et une surveillance pendant 90 jours après la provocation (dernière provocation reçue) et un entretien téléphonique final 180 jours après la provocation.
• Test de grossesse urinaire négatif au dépistage et test de grossesse urinaire négatif le jour de l'admission en phase d'hospitalisation pour tous les sujets féminins. De plus, les sujets féminins seront informés de la nécessité d'un moyen efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Présence d'une affection médicale importante (par exemple, affections psychiatriques ; maladie gastro-intestinale, telle qu'un ulcère gastro-duodénal, symptômes ou signes de gastrite active, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable ; abus/dépendance à l'alcool ou à des drogues illicites), ou d'autres anomalies de laboratoire qui, dans l'avis de l'investigateur exclut la participation à l'étude.
• Maladie immunosuppressive, déficit en IgA (inférieur aux limites normales) ou utilisation d'antihistaminiques H2 dans les 48 heures suivant l'admission ou pendant la période d'hospitalisation.
• Résultats sérologiques positifs pour les anticorps anti-VIH, HBsAg ou VHC.
• Anomalies significatives dans l'hématologie du laboratoire de dépistage, la chimie du sérum, telles que déterminées par le PI ou le PI en consultation avec le moniteur médical et le sponsor.
• Utilisation de tout médicament connu pour affecter la fonction immunitaire (par exemple, corticostéroïdes et autres) dans les 30 jours précédant la réception de l'inoculum de provocation ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude active.
• Mère allaitante le jour de l'admission en phase d'hospitalisation pour tous les sujets féminins.
• Ne sont pas capables de donner un consentement pleinement éclairé (par exemple, ne peuvent pas lire ou écrire l'anglais)
• Antécédents personnels ou familiaux documentés d'arthrite inflammatoire telle que l'arthrite réactive, le syndrome de Reiter, la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome de Guillain-Barré (n'incluraient pas l'arthrose ou de vagues antécédents d'arthrite chez un parent à la fin de l'âge adulte).
• Preuve d'anomalies neurologiques (en particulier faiblesse des extrémités, réflexes tendineux profonds anormaux, anomalies sensorielles symétriques - vibration, toucher léger et proprioception).
• Preuve d'arthrite inflammatoire à l'examen et/ou HLA-B27 positif (cytométrie en flux).
• Allergie ou intolérance antérieure à l'un des antibiotiques suivants : azithromycine, fluoroquinolones ou pénicilline.
• Moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour à la fréquence habituelle, selles molles ou liquides autres qu'occasionnelles.
• Utilisation régulière de laxatifs ou de tout agent qui augmente le pH gastrique (régulier défini comme au moins une fois par semaine).
• Avoir des contacts familiaux âgés de moins de 2 ans ou de plus de 80 ans ou infirmes ou immunodéprimés (pour des raisons telles que la corticothérapie, l'infection par le VIH, la chimiothérapie anticancéreuse ou une autre maladie chronique débilitante).
• Emploi en tant que travailleur de la santé avec des soins directs aux patients, dans une garderie (pour enfants ou personnes âgées), ou travaillant directement avec de la nourriture.
• Antécédents d'infection à Campylobacter confirmée microbiologiquement
• Preuve immunologique de l'exposition à Campylobacter
• Les personnes qui ont voyagé dans des pays où les taux de Campylobacter sont élevés au cours des deux dernières années et qui ont connu un épisode de diarrhée pendant ou dans la semaine suivant leur retour de voyage.
• Et d'autres