Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Campylobacter Jejuni -haastemallin kehittäminen: Homologisen suojan arviointi

tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Vermont

Tämän tutkimuksen tavoitteena on jatkaa mallin kehittämistä Campylobacter jejuni -bakteerille, joka aiheuttaa ruoan ja veden välityksellä leviäviä sairauksia (pääasiassa ripulia). Tavoitteena on 1) määrittää, kehittyykö terveillä koehenkilöillä lyhytaikainen (< 6 kuukautta) suoja C. jejuni -tartunnan saamiselle; ja 2) karakterisoida immuunivasteet C. jejuni -infektiolle. Saatuja tietoja käytetään rokotteen kehittämisessä kampylobakteeri-infektioita vastaan.

Vapaaehtoisten kelpoisuus tarkistetaan 60 päivää ennen ilmoittautumista. Seulonta sisältää tietoisen suostumuksen hankkimisen ennen tutkimusmenettelyä. Tätä seuraa sairaushistoria, fyysinen tarkastus, nykyisten lääkkeiden tarkastelu, verinäytteet turvallisuuslaboratorioita varten (WBC, Hct, Hgb, verihiutaleiden määrä; kemian paneeli; HIV-, HLA-B27-, HBV- ja HCV-seulonta); virtsan raskaustesti naisille. Uloste testataan infektioiden varalta.

Tukikelpoiset vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen ja heidät hyväksytään GCRC:hen päivänä -1. He juovat mitatun annoksen C. jejunia päivänä 0, ja heitä seurataan noin 9 potilaspäivää, jonka aikana tutkijat odottavat vähintään 75 %:lle kehittyvän ripulisairaus, joka hoidetaan välittömästi korvaavilla nesteillä (suun kautta tai IV ohjeiden mukaisesti) ja antibiootteja. Sairaanhoitojakson aikana koehenkilöt arvioidaan mahdollisten haittatapahtumien varalta, ja veri- ja ulostenäytteistä analysoidaan infektio- ja immuunivasteen merkkiaineet. Koehenkilöillä on oltava oireet hävinneet tai häviämässä ja kaksi negatiivista ulosteviljelmää ≥ 12 tunnin välein, jotta he voivat kotiuttaa, ja heidät nähdään avohoidossa 21, 28, 35, 60 ja 90 päivän kuluttua lisähaittojen arvioimiseksi sekä veri- ja ulosteen analyysi.

Kahdeksan koehenkilöä palaa uudelleen annosteluun noin 98 päivää aloitusannoksen jälkeen, ja samalla potilas- ja avohoitoseuranta kuin yllä. Harva tai ei ollenkaan sairastua ripuliin. Neljä naiivia (aiemmin valottamatonta) koehenkilöä saavat myös annoksen päivänä 98 varmistaakseen, että tällä annoksella on 75 % sairastumisaste. Heitä seurataan alkuperäisen ryhmän tapaan. Kaikki osallistujat arvioidaan puhelimitse 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Ei vielä rekrytointia
        • Navy Medical Research Center
        • Päätutkija:
          • David Tribble, MD
        • Alatutkija:
          • Douglas Hawk, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont
        • Päätutkija:
          • Beth Kirkpatrick, MD
        • Alatutkija:
          • Ann Fingar, MD
        • Alatutkija:
          • Caroline Lyon, MD
        • Alatutkija:
          • Kristen Pierce, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
  • Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion poikkeavuuksia päätutkijan tai päätutkijan määrittämänä neuvotellen lääkärin valvojan ja toimeksiantajan kanssa.
  • Osoita protokollamenettelyjen ymmärtämistä ja kampylobakteeritaudin tuntemusta läpäisemällä kirjallinen koe (hyväksytty arvosana ≥ 70 %)
  • Halukas osallistumaan tietoisen suostumuksen saatuaan.
  • Saatavilla kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä, ja se on saatavilla lääketieteelliseen haastatteluun/fyysiseen tutkimukseen ja seurantaan 90 päivää haastamisen jälkeen (viimeinen haaste vastaanotettu) ja viimeiseen puhelinhaastatteluun 180 päivää haastamisen jälkeen.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti laitoshoitoon pääsypäivänä kaikille naisille. Lisäksi naispuolisille koehenkilöille tiedotetaan tehokkaan ehkäisykeinon tarpeesta koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus (esim. psykiatriset sairaudet; maha-suolikanavan sairaus, kuten mahahaava, aktiivisen gastriitin oireet tai oireet, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä; alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus) tai muut laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielipide sulkee pois osallistumisen tutkimukseen.
  • Immunosuppressiivinen sairaus, IgA-puutos (alle normaalirajat) tai H2-antihistamiinin käyttö 48 tunnin sisällä vastaanotosta tai laitoshoidon aikana.
  • Positiiviset serologiset tulokset HIV-, HBsAg- tai HCV-vasta-aineille.
  • Merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa laboratoriohematologiassa, seerumikemiassa, jotka on määritetty PI:n tai PI:n kanssa neuvotellen lääkärin valvojan ja sponsorin kanssa.
  • Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin (esim. kortikosteroidit ja muut) käyttö 30 päivän sisällä ennen altistussiirrosteen vastaanottamista tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana.
  • Imettävä äiti kaikille naispuolisille koehenkilöille sairaalahoitoon pääsypäivänä.
  • eivät pysty antamaan täysin tietoista suostumusta (esim. eivät osaa lukea tai kirjoittaa englantia)
  • Henkilökohtainen tai dokumentoitu suvussa esiintynyt tulehduksellinen niveltulehdus, kuten reaktiivinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä, selkärankareuma, nivelreuma tai Guillain-Barrén oireyhtymä (ei sisällä nivelrikkoa tai epämääräistä niveltulehdusta suhteellisen myöhäisessä aikuisiässä).
  • Todisteet neurologisista poikkeavuuksista (erityisesti raajojen heikkous, epänormaalit syvät jännerefleksit, symmetriset sensoriset poikkeavuudet - tärinä, kevyt kosketus ja proprioseptio).
  • Näyttö tulehduksellisesta niveltulehduksesta tutkimuksessa ja/tai HLA-B27-positiivinen (virtaussytometria).
  • Allergia tai aikaisempi intoleranssi jollekin seuraavista antibiooteista: atsitromysiini, fluorokinolonit tai penisilliini.
  • Alle 3 ulostetta viikossa tai enemmän kuin 3 ulosteita päivässä tavanomaisen tiheyden mukaan, löysät tai nestemäiset ulosteet muuten kuin satunnaisesti.
  • Laksatiivien tai minkä tahansa mahan pH:ta nostavan aineen säännöllinen käyttö (säännöllinen vähintään viikoittainen).
  • Sinulla on perhekontakteja, jotka ovat alle 2-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita tai heikentyneet tai immuunipuutteiset (syistä kuten kortikosteroidihoito, HIV-infektio, syövän kemoterapia tai muu krooninen heikentävä sairaus).
  • Työskentely joko terveydenhuollon työntekijänä suoraan potilaan hoidossa, päiväkodissa (lapsille tai vanhuksille) tai suoraan ruuan parissa.
  • Aiemmat mikrobiologisesti varmistetut kampylobakteeri-infektiot
  • Immunologiset todisteet kampylobakteerialtistumisesta
  • Henkilöt, jotka ovat matkustaneet maihin, joissa kampylobakteeritaso on korkea viimeisen kahden vuoden aikana ja jotka ovat kokeneet ripulijakson matkansa aikana tai viikon sisällä matkalta palaamisen jälkeen.
  • Ja muut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva annosryhmä
Hän saa yhden annoksen Campylobacter jejuni -kantaa CG8421 päivänä 0 ja toisen annoksen noin päivänä 98.
Biologinen: Campylobacter jejuni -kanta CG8421
Yksi oraalinen annos Campylobacter jejuni -kantaa CG8421 natriumbikarbonaattipuskurissa
Active Comparator: Yksittäinen annosryhmä
Saa yhden annoksen Campylobacter jejuni -kantaa CG8421
Biologinen: Campylobacter jejuni -kanta CG8421
Yksi oraalinen annos Campylobacter jejuni -kantaa CG8421 natriumbikarbonaattipuskurissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kampylobakterioosin kehittyminen vasteena Campylobacter jejuni -kannan CG8421 annokselle
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Immunologiset vasteet Campylobacter jejuni -kannan CG8421 annostelulle
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Yhteistyökumppanit

Naval Medical Research Center
United States Army Medical Materiel Development Activity

Tutkijat

  • Päätutkija: David Tribble, MD, Navy Medical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRMS 10-086
  • NMRC 2009.0017 (Muu tunniste: NMRC IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kampylobakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset Campylobacter jejuni -kanta CG8421

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa