Campylobacter Jejuni チャレンジ モデルの開発: 相同保護の評価

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
• -重大な医学的疾患、異常な身体検査所見、または臨床検査室の異常がなく、主治医または治験責任医師が医療モニターおよびスポンサーと相談して決定した一般的な健康状態。
• 筆記試験に合格することにより、プロトコール手順の理解とカンピロバクター病の知識を実証します（合格グレード≧​​70％）
• -インフォームドコンセントが得られた後、喜んで参加します。
• 計画されたすべてのフォローアップ訪問に利用可能であり、チャレンジ後 90 日間 (最後のチャレンジを受けた) の医療面接/身体検査およびモニタリング、およびチャレンジ後 180 日間の最終電話インタビューに引き続き利用できます。
• -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、すべての女性被験者の入院期への入院日の陰性尿妊娠検査。 さらに、女性の被験者は、研究期間全体を通して避妊の効果的な手段の必要性を知らされます。

除外基準:

• 重大な病状の存在（例：精神医学的状態、消化性潰瘍などの胃腸疾患、活動性胃炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群の症状または証拠、アルコールまたは違法薬物の乱用/依存）、またはその他の検査異常の存在。研究者の意見は、研究への参加を排除します。
• -免疫抑制疾患、IgA欠乏症（正常範囲未満）、または入院後48時間以内または入院期間中のH2抗ヒスタミン剤の使用。
• HIV、HBsAg、または HCV 抗体の血清学的結果が陽性。
• -検査室の血液学、血清化学のスクリーニングに重大な異常があり、PIまたはPIが医療モニターおよびスポンサーと相談して決定した。
• -免疫機能に影響を与えることが知られている薬物の使用（例：コルチコステロイドなど） チャレンジ接種の受領前30日以内、またはアクティブな研究期間中の計画された使用。
• すべての女性被験者の入院段階への入院日に授乳中の母親。
• -完全なインフォームドコンセントができない（例：英語の読み書きができない）
• -反応性関節炎、ライター症候群、強直性脊椎炎、関節リウマチ、またはギラン・バレー症候群などの炎症性関節炎の個人的または文書化された家族歴（変形性関節症または成人期の比較的遅い関節炎の漠然とした病歴は含まれません）。
• 神経学的異常の証拠（具体的には、四肢の衰弱、異常な深部腱反射、対称性感覚異常 - 振動、軽い接触、および固有受容）。
• -試験および/またはHLA-B27陽性（フローサイトメトリー）での炎症性関節炎の証拠。
• -次の抗生物質のいずれかに対するアレルギーまたは以前の不耐性：アジスロマイシン、フルオロキノロン、またはペニシリン。
• 1 週間に 3 回未満または 1 日 3 回を超える通常の排便、不定期以外の軟便または液状の便。
• 下剤または胃の pH を上昇させる薬剤の定期的な使用 (定期的とは、少なくとも毎週と定義されます)。
• 2 歳未満または 80 歳以上、または虚弱または免疫不全の家族との接触がある (コルチコステロイド療法、HIV 感染、がん化学療法、またはその他の慢性衰弱性疾患を含む理由による)。
• デイケアセンター（子供または高齢者向け）で直接患者のケアを行う医療従事者としての雇用、または直接食品を扱う仕事。
• 微生物学的に確認されたカンピロバクター感染の病歴
• カンピロバクター曝露の免疫学的証拠
• 過去 2 年以内にカンピロバクターの感染率が高い国に旅行したことがあり、旅行中または旅行から戻って 1 週間以内に下痢のエピソードを経験した個人。
• その他