Campylobacter Jejuni Challenge Model Development: Vurdering af homolog beskyttelse

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år, inklusive.
• Generelt godt helbred, uden væsentlig medicinsk sygdom, unormale fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratorieabnormiteter som bestemt af hovedinvestigator eller hovedinvestigator i samråd med den medicinske monitor og sponsor.
• Demonstrere forståelse af protokolprocedurerne og viden om Campylobacter sygdom ved at bestå en skriftlig prøve (bestået karakter ≥ 70%)
• Deltager gerne efter indhentet informeret samtykke.
• Tilgængelig for alle planlagte opfølgningsbesøg og forbliver tilgængelig for medicinsk samtale/fysisk undersøgelse og overvågning i 90 dage efter udfordring (sidste udfordring modtaget), og et afsluttende telefoninterview 180 dage efter udfordring.
• Negativ uringraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dagen for indlæggelse i indlæggelsesfasen for alle kvindelige forsøgspersoner. Derudover vil kvindelige forsøgspersoner blive informeret om behovet for et effektivt middel til prævention under hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en betydelig medicinsk tilstand (f.eks. psykiatriske tilstande; mave-tarmsygdom, såsom mavesår, symptomer eller tegn på aktiv gastritis, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm; alkohol eller ulovligt stofmisbrug/afhængighed) eller andre laboratorieabnormiteter, som i efterforskerens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen.
• Immunsuppressiv sygdom, IgA-mangel (under de normale grænser) eller H2-antihistaminbrug inden for 48 timer efter indlæggelse eller under indlæggelse.
• Positive serologiske resultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer.
• Væsentlige abnormiteter i screening af laboratoriehæmatologi, serumkemi, som bestemt af PI eller PI i samråd med den medicinske monitor og sponsor.
• Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider og andre) inden for 30 dage før modtagelse af provokationspodestoffet eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode.
• Ammende mor på indlæggelsesdagen i døgnfasen for alle kvindelige forsøgspersoner.
• Er ikke i stand til at give fuldt informeret samtykke (kan f.eks. ikke læse eller skrive engelsk)
• Personlig eller dokumenteret familiehistorie med en inflammatorisk arthritis såsom reaktiv arthritis, Reiters syndrom, ankyloserende spondylitis, rheumatoid arthritis eller Guillain-Barré syndrom (vil ikke omfatte slidgigt eller vag historie med arthritis hos en relativ sent i voksenalderen).
• Bevis på neurologiske abnormiteter (specifikt ekstremitetssvaghed, unormale dybe senereflekser, symmetriske sensoriske abnormiteter - vibrerende, let berøring og proprioception).
• Bevis for inflammatorisk arthritis ved undersøgelse og/eller HLA-B27 positiv (flowcytometri).
• Allergi eller tidligere intolerance over for nogen af ​​følgende antibiotika: azithromycin, fluorquinoloner eller penicillin.
• Færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 afføringer om dagen som sædvanlig hyppighed, løs eller flydende afføring bortset fra lejlighedsvis.
• Regelmæssig brug af afføringsmidler eller ethvert middel, der øger gastrisk pH (regelmæssig defineret som mindst ugentligt).
• Har husstandskontakter, der er <2 år eller >80 år gamle eller svækkede eller immunkompromitterede (af årsager, herunder kortikosteroidbehandling, HIV-infektion, cancerkemoterapi eller anden kronisk invaliderende sygdom).
• Ansættelse som enten sundhedsplejerske med direkte patientbehandling, i daginstitution (for børn eller ældre) eller arbejde direkte med mad.
• Anamnese med mikrobiologisk bekræftet Campylobacter-infektion
• Immunologiske beviser for Campylobacter eksponering
• Personer, der har rejst til lande med høje forekomster af Campylobacter inden for de seneste to år, og som har oplevet en episode med diarré under eller inden for 1 uge efter hjemkomsten fra deres rejse.
• Og andre