Opracowanie modelu wyzwania Campylobacter Jejuni: ocena ochrony homologicznej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Ogólny dobry stan zdrowia, bez poważnych chorób, nieprawidłowych wyników badania fizykalnego lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub głównego badacza w porozumieniu z monitorem medycznym i sponsorem.
• Wykazać się zrozumieniem procedur protokołu i znajomością choroby Campylobacter poprzez zdanie egzaminu pisemnego (pozytywny ≥ 70%)
• Chęć udziału po uzyskaniu świadomej zgody.
• Dostępny podczas wszystkich planowanych wizyt kontrolnych i pozostaje dostępny do wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego i monitorowania przez 90 dni po prowokacji (ostatnie otrzymane wyzwanie) oraz końcowego wywiadu telefonicznego 180 dni po prowokacji.
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy badaniu przesiewowym oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu przyjęcia na fazę hospitalizacji u wszystkich kobiet. Ponadto kobiety zostaną poinformowane o potrzebie skutecznego środka kontroli urodzeń przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność istotnego stanu medycznego (np. choroby psychiczne; choroba przewodu pokarmowego, taka jak wrzód trawienny, objawy lub objawy czynnego zapalenia błony śluzowej żołądka, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków) lub inne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinia badacza wyklucza udział w badaniu.
• Choroba immunosupresyjna, niedobór IgA (poniżej normy) lub stosowanie leków przeciwhistaminowych H2 w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub w okresie hospitalizacji.
• Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał HIV, HBsAg lub HCV.
• Znaczące nieprawidłowości w przesiewowej hematologii laboratoryjnej, chemii surowicy, określone przez PI lub PI w porozumieniu z monitorem medycznym i sponsorem.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe (np. kortykosteroidy i inne) w ciągu 30 dni poprzedzających otrzymanie inokulum prowokacyjnego lub planowane użycie w okresie aktywnego badania.
• Matka karmiąca w dniu przyjęcia do fazy stacjonarnej dla wszystkich kobiet.
• Nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody (np. nie potrafią czytać ani pisać po angielsku)
• Osobista lub udokumentowana rodzinna historia zapalnego zapalenia stawów, takiego jak reaktywne zapalenie stawów, zespół Reitera, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół Guillain-Barré (nie obejmuje choroby zwyrodnieniowej stawów ani niejasnego wywiadu dotyczącego zapalenia stawów u stosunkowo późnej dorosłości).
• Dowody na nieprawidłowości neurologiczne (w szczególności osłabienie kończyn, nieprawidłowe odruchy ścięgien głębokich, symetryczne nieprawidłowości czuciowe - wibracje, lekki dotyk i propriocepcja).
• Dowody zapalenia stawów w badaniu i/lub HLA-B27 dodatnie (cytometria przepływowa).
• Alergia lub wcześniejsza nietolerancja na którykolwiek z następujących antybiotyków: azytromycynę, fluorochinolony lub penicylinę.
• Mniej niż 3 stolce na tydzień lub więcej niż 3 stolce dziennie ze zwykłą częstotliwością, luźne lub płynne stolce inne niż okazjonalne.
• Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub jakichkolwiek środków zwiększających pH w żołądku (regularne, zdefiniowane jako co najmniej raz w tygodniu).
• Mają kontakty domowe w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 80 lat lub są niedołężne lub mają obniżoną odporność (z powodów takich jak terapia kortykosteroidami, zakażenie wirusem HIV, chemioterapia raka lub inna przewlekła choroba wyniszczająca).
• Zatrudnienie jako pracownik służby zdrowia z bezpośrednią opieką nad pacjentem, w przedszkolu (dla dzieci lub osób starszych) lub bezpośrednio przy żywności.
• Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia Campylobacter
• Immunologiczne dowody ekspozycji na Campylobacter
• Osoby, które podróżowały do ​​krajów o wysokim wskaźniku Campylobacter w ciągu ostatnich dwóch lat i które doświadczyły epizodu biegunki w trakcie lub w ciągu 1 tygodnia od powrotu z podróży.
• I inni