Campylobacter Jejuni 챌린지 모델 개발: 상동 보호 평가

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 주요 조사자 또는 주요 조사자가 의료 모니터 및 후원자와 상의하여 결정한 중대한 의학적 질병, 비정상적인 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태.
• 서면 시험을 통과하여 프로토콜 절차에 대한 이해와 Campylobacter 질병에 대한 지식 입증(통과 등급 ≥ 70%)
• 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참여할 의향이 있습니다.
• 계획된 모든 후속 방문에 사용할 수 있으며, 챌린지 후 90일 동안 의료 인터뷰/신체 검사 및 모니터링(마지막 챌린지 수신) 및 챌린지 후 180일 동안 최종 전화 인터뷰에 사용할 수 있습니다.
• 모든 여성 피험자에 대해 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사 및 입원 환자 단계 입원 당일 음성 소변 임신 검사. 또한, 여성 대상자는 전체 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 수단의 필요성에 대해 조언을 받을 것입니다.

제외 기준:

• 중대한 의학적 상태(예: 정신과적 상태; 소화성 궤양과 같은 위장 질환, 활동성 위염의 증상 또는 증거, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 알코올 또는 불법 약물 남용/의존) 또는 기타 검사실 이상 연구자의 의견이 연구 참여를 배제합니다.
• 면역 억제 질환, IgA 결핍(정상 한계 미만) 또는 입원 48시간 이내 또는 입원 기간 동안 H2 항히스타민제 사용.
• HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과.
• PI 또는 PI가 의료 모니터 및 스폰서와 상의하여 결정한 스크리닝 실험실 혈액학, 혈청 화학의 중대한 이상.
• 챌린지 접종 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드 및 기타)의 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 모든 여성 피험자에 대한 입원 환자 단계 입원 당일 수유모.
• 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(예: 영어를 읽거나 쓸 수 없음)
• 반응성 관절염, 라이터 증후군, 강직성 척추염, 류마티스 관절염 또는 길랭-바레 증후군과 같은 염증성 관절염의 개인 또는 문서화된 가족력(골관절염 또는 성인 후기의 친척의 막연한 관절염 병력은 포함되지 않음).
• 신경학적 이상(특히 사지 쇠약, 심부 힘줄 반사 이상, 대칭 감각 이상 - 진동, 가벼운 촉각 및 고유 감각)의 증거.
• 검사 및/또는 HLA-B27 양성(유세포 분석)에서 염증성 관절염의 증거.
• 아지스로마이신, 플루오로퀴놀론 또는 페니실린과 같은 항생제에 대한 알레르기 또는 이전 불내성.
• 주당 3회 미만 또는 평소 빈도로 하루 3회 이상 배변, 가끔 이외의 묽거나 묽은 배변.
• 완하제 또는 위 pH를 증가시키는 약제를 정기적으로 사용합니다(적어도 매주 정기적으로 정의됨).
• 2세 미만 또는 80세 초과이거나 허약하거나 면역력이 약화된 가족 구성원이 있는 경우(코르티코스테로이드 요법, HIV 감염, 암 화학요법 또는 기타 만성 쇠약 질환 등의 이유로).
• 환자를 직접 돌보거나 탁아소(어린이 또는 노인용)에서 의료 종사자로 고용하거나 음식을 직접 다루는 일.
• 미생물학적으로 확인된 Campylobacter 감염 이력
• Campylobacter 노출의 면역학적 증거
• 지난 2년 이내에 캄필로박터 감염률이 높은 국가를 여행한 적이 있고 여행에서 돌아온 후 1주일 이내에 설사를 경험한 개인.
• 다른 사람