Campylobacter Jejuni Challenge Model Development: A homológ védelem értékelése

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti férfi vagy nő.
• Általános jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi megbetegedés, kóros fizikális vizsgálati leletek vagy klinikai laboratóriumi eltérések nélkül, amelyet a vizsgálatvezető vagy az orvosi megfigyelővel és a megbízóval egyeztetve megállapított.
• Írásbeli vizsga letételével bizonyítsa a protokoll eljárásainak megértését és a Campylobacter betegség ismeretét (megfelelt minősítés ≥ 70%)
• Tájékozott beleegyezés után hajlandó részt venni.
• Elérhető az összes tervezett nyomon követési látogatáshoz, és elérhető marad az orvosi interjúra/fizikai vizsgálatra és a megfigyelésre a kihívást követő 90 napig (utolsó kihívás érkezett), valamint a végső telefonos interjúra 180 nappal a kihívás után.
• Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a fekvőbeteg-szakba felvétel napján minden női alany esetében. Ezen túlmenően, a női alanyokat tájékoztatják arról, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátlási eszközökre van szükség.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős egészségügyi állapot jelenléte (pl. pszichiátriai állapotok; gyomor-bélrendszeri betegségek, például gyomorfekély, aktív gyomorhurut tünetei vagy bizonyítékai, gyulladásos bélbetegség, irritábilis bélszindróma; alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés/függőség), vagy egyéb laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye kizárja a vizsgálatban való részvételt.
• Immunszuppresszív betegség, IgA-hiány (normál határ alatt), vagy H2 antihisztamin adása a felvételt követő 48 órán belül vagy a fekvőbeteg időszak alatt.
• Pozitív szerológiai eredmények HIV, HBsAg vagy HCV antitestekre.
• Jelentős eltérések a laboratóriumi hematológiai és szérumkémiai szűrésben, a PI vagy PI által az orvosi monitorral és a szponzorral egyeztetve megállapított eltérések.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja az immunfunkciót (pl. kortikoszteroidok és mások) a provokáló oltóanyag beérkezését megelőző 30 napon belül, vagy az aktív vizsgálati időszak alatti tervezett használat előtt.
• Szoptató anya a fekvőbeteg-szakba való felvétel napján minden női alany esetében.
• Nem képesek teljes körűen tájékozott beleegyezésre (pl. nem tudnak angolul írni vagy olvasni)
• Gyulladásos ízületi gyulladás, például reaktív ízületi gyulladás, Reiter-szindróma, spondylitis ankylopoetica, reumás ízületi gyulladás vagy Guillain-Barré-szindróma személyes vagy dokumentált családi anamnézisében (nem tartozik ide az osteoarthritis vagy az ízületi gyulladás homályos kórtörténete egy viszonylag késői felnőttkorban).
• Neurológiai rendellenességek bizonyítéka (különösen a végtagok gyengesége, abnormális mély ínreflexek, szimmetrikus szenzoros rendellenességek - vibráció, könnyű érintés és propriocepció).
• Gyulladásos ízületi gyulladás bizonyítéka a vizsgálaton és/vagy HLA-B27 pozitív (áramlási citometria).
• Allergia vagy korábbi intolerancia a következő antibiotikumok bármelyikére: azitromicin, fluorokinolonok vagy penicillin.
• Heti 3-nál kevesebb vagy napi 3-nál több széklet a szokásos gyakorisággal, laza vagy folyékony széklet, kivéve alkalmanként.
• Hashajtók vagy bármely olyan szer rendszeres használata, amely növeli a gyomor pH-ját (rendszeres definíció szerint legalább hetente).
• 2 évnél fiatalabb vagy 80 év feletti, vagy legyengült vagy immunhiányos (például kortikoszteroid-terápia, HIV-fertőzés, rákkemoterápia vagy más krónikus legyengítő betegség miatt).
• Foglalkoztatás egészségügyi dolgozóként, közvetlen betegellátással, napköziben (gyermekek vagy idősek számára), vagy közvetlenül élelmiszerrel való munkavégzés.
• Mikrobiológiailag igazolt Campylobacter fertőzés anamnézisében
• A Campylobacter expozíció immunológiai bizonyítékai
• Olyan személyek, akik az elmúlt két évben olyan országokba utaztak, ahol magas a Campylobacter-arány, és akiknél hasmenéses epizódot tapasztaltak az utazás során vagy az onnan való visszatérést követő 1 héten belül.
• És mások