Vývoj modelu Campylobacter Jejuni Challenge: Posouzení homologní ochrany

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně.
• Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních abnormalit, jak určil hlavní zkoušející nebo hlavní zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem a sponzorem.
• Prokázat porozumění protokolárním postupům a znalosti o onemocnění Campylobacter složením písemné zkoušky (úspěšnost ≥ 70 %)
• Ochota zúčastnit se po obdržení informovaného souhlasu.
• K dispozici pro všechny plánované následné návštěvy a zůstane k dispozici pro lékařský pohovor/fyzické vyšetření a sledování po dobu 90 dnů po provokaci (poslední obdržená výzva) a závěrečný telefonický rozhovor 180 dní po provokaci.
• Negativní těhotenský test z moči při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den přijetí do stacionáře u všech žen. Kromě toho budou ženské subjekty informovány o potřebě účinných prostředků kontroly porodnosti po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost závažného zdravotního stavu (např. psychiatrické stavy; gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, symptomy nebo známky aktivní gastritidy, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku; zneužívání/závislost na alkoholu nebo nezákonných drogách) nebo jiné laboratorní abnormality, které názor zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
• Imunosupresivní onemocnění, deficit IgA (pod normální limity) nebo použití H2 antihistaminika do 48 hodin od přijetí nebo během hospitalizace.
• Pozitivní sérologické výsledky na protilátky proti HIV, HBsAg nebo HCV.
• Významné abnormality ve screeningové laboratorní hematologii, chemii séra, jak bylo stanoveno PI nebo PI po konzultaci s lékařským monitorem a sponzorem.
• Použití jakékoli medikace, o které je známo, že ovlivňuje imunitní funkci (např. kortikosteroidy a další) během 30 dnů před obdržením provokačního inokula nebo plánovaného použití během období aktivní studie.
• Kojící matka v den nástupu do stacionáře pro všechny ženské subjekty.
• Nejsou schopni plně informovaného souhlasu (např. neumí číst nebo psát anglicky)
• Osobní nebo zdokumentovaná rodinná anamnéza zánětlivé artritidy, jako je reaktivní artritida, Reiterův syndrom, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida nebo Guillain-Barrého syndrom (nezahrnuje osteoartritidu nebo nejasnou anamnézu artritidy v relativně pozdním věku).
• Důkaz neurologických abnormalit (konkrétně slabost končetin, abnormální hluboké šlachové reflexy, symetrické senzorické abnormality – vibrace, lehký dotek a propriocepce).
• Důkaz zánětlivé artritidy při vyšetření a/nebo HLA-B27 pozitivní (průtoková cytometrie).
• Alergie nebo předchozí nesnášenlivost na kterékoli z následujících antibiotik: azithromycin, fluorochinolony nebo penicilin.
• Méně než 3 stolice týdně nebo více než 3 stolice denně jako obvyklá frekvence, řídká nebo tekutá stolice jinak než příležitostně.
• Pravidelné užívání laxativ nebo jakéhokoli prostředku, který zvyšuje pH žaludku (pravidelné definované jako alespoň týdenní).
• Mít v domácnosti osoby ve věku < 2 roky nebo > 80 let nebo osoby se sníženou imunitou nebo s oslabenou imunitou (z důvodů zahrnujících léčbu kortikosteroidy, infekci HIV, chemoterapii rakoviny nebo jiné chronické oslabující onemocnění).
• Zaměstnání buď jako zdravotnický pracovník s přímou péčí o pacienty, v jeslích (pro děti nebo seniory), nebo přímo práce s jídlem.
• Mikrobiologicky potvrzená infekce Campylobacter v anamnéze
• Imunologický důkaz expozice Campylobacter
• Jednotlivci, kteří během posledních dvou let cestovali do zemí s vysokým výskytem Campylobacter a kteří zažili epizodu průjmu během nebo do 1 týdne po návratu z cesty.
• A další