Campylobacter Jejuni Challenge Model Development: valutazione della protezione omologa

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
• Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati anormali dell'esame fisico o anomalie del laboratorio clinico come determinato dal ricercatore principale o dal ricercatore principale in consultazione con il monitor medico e lo sponsor.
• Dimostrare la comprensione delle procedure del protocollo e la conoscenza della malattia da Campylobacter superando un esame scritto (grado di superamento ≥ 70%)
• Disposto a partecipare dopo aver ottenuto il consenso informato.
• Disponibile per tutte le visite di follow-up pianificate e rimane disponibile per colloquio medico/esame fisico e monitoraggio per 90 giorni dopo la sfida (ultima sfida ricevuta) e un colloquio telefonico finale 180 giorni dopo la sfida.
• Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'ammissione alla fase di ricovero per tutti i soggetti di sesso femminile. Inoltre, i soggetti di sesso femminile saranno informati della necessità di un efficace mezzo di controllo delle nascite durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una condizione medica significativa (ad esempio, condizioni psichiatriche; malattia gastrointestinale, come ulcera peptica, sintomi o evidenza di gastrite attiva, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile; abuso/dipendenza da alcol o droghe illecite), o altre anomalie di laboratorio che in il parere del ricercatore preclude la partecipazione allo studio.
• Malattia immunosoppressiva, deficit di IgA (sotto i limiti normali) o uso di antistaminici H2 entro 48 ore dal ricovero o durante il periodo di degenza.
• Risultati sierologici positivi per anticorpi HIV, HBsAg o HCV.
• Anomalie significative nello screening di ematologia di laboratorio, chimica del siero, come determinato da PI o PI in consultazione con il monitor medico e lo sponsor.
• Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione immunitaria (ad es. Corticosteroidi e altri) entro 30 giorni prima del ricevimento dell'inoculo di sfida o dell'uso pianificato durante il periodo di studio attivo.
• Madre che allatta il giorno dell'ammissione alla fase di ricovero per tutti i soggetti di sesso femminile.
• Non sono in grado di fornire un consenso completamente informato (ad esempio, non sanno leggere o scrivere in inglese)
• Storia familiare personale o documentata di un'artrite infiammatoria come artrite reattiva, sindrome di Reiter, spondilite anchilosante, artrite reumatoide o sindrome di Guillain-Barré (non includerebbe l'osteoartrosi o una vaga storia di artrite in un parente in tarda età adulta).
• Evidenza di anomalie neurologiche (in particolare debolezza delle estremità, riflessi tendinei profondi anormali, anomalie sensoriali simmetriche - vibratorie, tocco leggero e propriocezione).
• Evidenza di artrite infiammatoria all'esame e/o HLA-B27 positivo (citometria a flusso).
• Allergia o precedente intolleranza a uno qualsiasi dei seguenti antibiotici: azitromicina, fluorochinoloni o penicillina.
• Meno di 3 evacuazioni a settimana o più di 3 evacuazioni al giorno come consueta frequenza, feci molli o liquide diverse da quelle occasionali.
• Uso regolare di lassativi o qualsiasi agente che aumenti il ​​pH gastrico (regolare definito come almeno settimanale).
• Avere contatti familiari di età inferiore a 2 anni o superiore a 80 anni o infermi o immunocompromessi (per motivi che includono terapia con corticosteroidi, infezione da HIV, chemioterapia antitumorale o altre malattie croniche debilitanti).
• Impiego come operatore sanitario con assistenza diretta al paziente, in un asilo nido (per bambini o anziani) o lavorando direttamente con il cibo.
• Anamnesi di infezione da Campylobacter microbiologicamente confermata
• Prove immunologiche di esposizione a Campylobacter
• Individui che hanno viaggiato in paesi con alti tassi di Campylobacter negli ultimi due anni e che hanno avuto un episodio di diarrea durante o entro 1 settimana dal ritorno dal viaggio.
• E altri