Разработка модели заражения Campylobacter Jejuni: оценка гомологичной защиты

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 50 лет включительно.
• Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, аномальных результатов физического осмотра или клинических лабораторных отклонений, как определено главным исследователем или главным исследователем после консультации с медицинским наблюдателем и спонсором.
• Продемонстрировать понимание процедур протокола и знание болезни Campylobacter, сдав письменный экзамен (проходной балл ≥ 70%)
• Готов участвовать после получения информированного согласия.
• Доступен для всех запланированных последующих посещений и остается доступным для медицинского собеседования/физического осмотра и мониторинга в течение 90 дней после заражения (последний полученный вызов), а также для окончательного телефонного интервью через 180 дней после заражения.
• Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день госпитализации на стационарном этапе для всех субъектов женского пола. Кроме того, испытуемых женского пола будут информировать о необходимости эффективного средства контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Наличие серьезного медицинского состояния (например, психиатрических заболеваний, желудочно-кишечных заболеваний, таких как пептическая язва, симптомы или признаки активного гастрита, воспалительного заболевания кишечника, синдрома раздраженного кишечника, злоупотребления/зависимости от алкоголя или запрещенных наркотиков) или других лабораторных отклонений, которые в мнение исследователя исключает участие в исследовании.
• Иммунодепрессивное заболевание, дефицит IgA (ниже нормы) или применение антигистаминных препаратов H2 в течение 48 часов после поступления или в течение стационарного периода.
• Положительные результаты серологии на антитела к ВИЧ, HBsAg или ВГС.
• Значительные отклонения в гематологических лабораторных скринингах, биохимии сыворотки, как определено PI или PI в консультации с медицинским наблюдателем и спонсором.
• Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию (например, кортикостероиды и другие) в течение 30 дней до получения контрольного инокулята или запланированного использования в течение активного периода исследования.
• Кормящая мать в день поступления на стационарный этап для всех испытуемых женского пола.
• Не способны дать полностью информированное согласие (например, не умеют читать или писать по-английски)
• Личный или задокументированный семейный анамнез воспалительного артрита, такого как реактивный артрит, синдром Рейтера, анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит или синдром Гийена-Барре (не включает остеоартрит или неопределенный анамнез артрита у родственников в позднем взрослом возрасте).
• Признаки неврологических нарушений (в частности, слабость конечностей, аномальные глубокие сухожильные рефлексы, симметричные сенсорные аномалии — вибрация, легкое прикосновение и проприоцепция).
• Признаки воспалительного артрита при осмотре и/или положительный результат HLA-B27 (проточная цитометрия).
• Аллергия или предшествующая непереносимость любого из следующих антибиотиков: азитромицин, фторхинолоны или пенициллин.
• Стул менее 3 раз в неделю или более 3 раз в день с обычной частотой, жидкий или жидкий стул, за исключением эпизодического.
• Регулярное использование слабительных средств или любого средства, повышающего рН желудка (регулярно определяется как минимум раз в неделю).
• Иметь контакты в семье в возрасте до 2 лет или старше 80 лет, с ослабленным здоровьем или с ослабленным иммунитетом (по причинам, включая терапию кортикостероидами, ВИЧ-инфекцию, химиотерапию рака или другое хроническое изнурительное заболевание).
• Работа в качестве медицинского работника с непосредственным уходом за пациентами, в детском саду (для детей или пожилых людей) или работа непосредственно с продуктами питания.
• История микробиологически подтвержденной инфекции Campylobacter
• Иммунологические доказательства воздействия Campylobacter
• Лица, которые путешествовали в страны с высоким уровнем Campylobacter в течение последних двух лет и у которых был эпизод диареи во время или в течение 1 недели после возвращения из поездки.
• И другие