Campylobacter Jejuni Challenge Modelontwikkeling: beoordeling van homologe bescherming

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 en 50 jaar, inclusief.
• Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door hoofdonderzoeker of hoofdonderzoeker in overleg met de medische monitor en sponsor.
• Demonstreer begrip van de protocolprocedures en kennis van de ziekte van Campylobacter door te slagen voor een schriftelijk examen (geslaagd cijfer ≥ 70%)
• Bereid om deel te nemen na verkregen geïnformeerde toestemming.
• Beschikbaar voor alle geplande vervolgbezoeken en beschikbaar blijven voor medisch interview/lichamelijk onderzoek en monitoring gedurende 90 dagen na de challenge (laatste challenge ontvangen), en een laatste telefonisch interview 180 dagen na de challenge.
• Negatieve urinezwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van opname in de klinische fase voor alle vrouwelijke proefpersonen. Bovendien zullen vrouwelijke proefpersonen gedurende de gehele onderzoeksperiode op de noodzaak van een effectief anticonceptiemiddel worden gewezen.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een significante medische aandoening (bijv. psychiatrische aandoeningen; gastro-intestinale aandoeningen, zoals een maagzweer, symptomen of tekenen van actieve gastritis, inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom; misbruik/afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs), of andere laboratoriumafwijkingen die volgens het oordeel van de onderzoeker sluit deelname aan het onderzoek uit.
• Immunosuppressieve ziekte, IgA-deficiëntie (onder de normale limieten), of gebruik van H2-antihistaminica binnen 48 uur na opname of tijdens de opnameperiode.
• Positieve serologische resultaten voor HIV-, HBsAg- of HCV-antilichamen.
• Significante afwijkingen bij screening laboratoriumhematologie, serumchemie, zoals bepaald door PI of PI in overleg met de medische monitor en sponsor.
• Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de immuunfunctie beïnvloedt (bijv. corticosteroïden en andere) binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het challenge-inoculum of gepland gebruik tijdens de actieve studieperiode.
• Zogende moeder op de dag van opname in de intramurale fase voor alle vrouwelijke proefpersonen.
• Niet in staat zijn tot volledig geïnformeerde toestemming (bijvoorbeeld, kan geen Engels lezen of schrijven)
• Persoonlijke of gedocumenteerde familiegeschiedenis van inflammatoire artritis zoals reactieve artritis, het syndroom van Reiter, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis of het syndroom van Guillain-Barré (exclusief osteoartritis of vage voorgeschiedenis van artritis op een relatief late volwassen leeftijd).
• Bewijs van neurologische afwijkingen (met name zwakte van ledematen, abnormale diepe peesreflexen, symmetrische sensorische afwijkingen - vibratie, lichte aanraking en proprioceptie).
• Bewijs van inflammatoire artritis bij onderzoek en/of HLA-B27-positief (flowcytometrie).
• Allergie of eerdere intolerantie voor een van de volgende antibiotica: azitromycine, fluorchinolonen of penicilline.
• Minder dan 3 ontlasting per week of meer dan 3 ontlasting per dag als gebruikelijke frequentie, losse of vloeibare ontlasting anders dan af en toe.
• Regelmatig gebruik van laxeermiddelen of een middel dat de pH van de maag verhoogt (regelmatig gedefinieerd als ten minste wekelijks).
• Huishoudelijke contacten hebben die <2 jaar oud of >80 jaar oud of zwak of immuungecompromitteerd zijn (om redenen zoals corticosteroïdtherapie, HIV-infectie, kankerchemotherapie of andere chronische slopende ziekte).
• Werk als gezondheidswerker met directe patiëntenzorg, in een kinderdagverblijf (voor kinderen of ouderen), of direct met voedsel.
• Geschiedenis van microbiologisch bevestigde Campylobacter-infectie
• Immunologisch bewijs van blootstelling aan Campylobacter
• Personen die in de afgelopen twee jaar naar landen met hoge Campylobacter-percentages zijn gereisd en die een episode van diarree hebben gehad tijdens of binnen 1 week na terugkeer van hun reis.
• En anderen