Entwicklung des Campylobacter Jejuni Challenge-Modells: Bewertung des homologen Schutzes

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
• Allgemein guter Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, anormale körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laboranomalien, wie vom Hauptprüfarzt oder Hauptprüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor und Sponsor festgestellt.
• Nachweis des Verständnisses der Protokollverfahren und Kenntnisse der Campylobacter-Erkrankung durch Bestehen einer schriftlichen Prüfung (Bestehensnote ≥ 70 %)
• Bereitschaft zur Teilnahme nach Einholung der Einverständniserklärung.
• Verfügbar für alle geplanten Nachsorgeuntersuchungen und für ein ärztliches Gespräch/eine körperliche Untersuchung und Überwachung für 90 Tage nach der Herausforderung (letzte erhaltene Herausforderung) und ein abschließendes Telefoninterview 180 Tage nach der Herausforderung.
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Aufnahme in die stationäre Phase für alle weiblichen Probanden. Darüber hinaus werden weibliche Probanden während des gesamten Studienzeitraums auf die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung hingewiesen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Zustands (z. B. psychiatrische Erkrankungen; Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüre, Symptome oder Anzeichen einer aktiven Gastritis, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom; Alkohol- oder illegale Drogenmissbrauch / -abhängigkeit) oder andere Laboranomalien, die in die Meinung des Prüfarztes schließt die Teilnahme an der Studie aus.
• Immunsuppressive Erkrankung, IgA-Mangel (unterhalb der normalen Grenzen) oder H2-Antihistaminika-Einnahme innerhalb von 48 h nach Aufnahme oder während der stationären Behandlung.
• Positive serologische Ergebnisse für HIV-, HBsAg- oder HCV-Antikörper.
• Signifikante Anomalien in der Screening-Laborhämatologie, Serumchemie, wie von PI oder PI in Absprache mit dem medizinischen Monitor und dem Sponsor festgestellt.
• Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinflussen (z. B. Kortikosteroide und andere) innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Challenge-Inokulums oder geplante Verwendung während des aktiven Studienzeitraums.
• Stillende Mutter am Tag der Aufnahme in die stationäre Phase für alle weiblichen Probanden.
• Sind nicht in der Lage, vollständig informiert zuzustimmen (z. B. können Englisch nicht lesen oder schreiben)
• Persönliche oder dokumentierte Familienanamnese einer entzündlichen Arthritis wie reaktive Arthritis, Reiter-Syndrom, ankylosierende Spondylitis, rheumatoide Arthritis oder Guillain-Barré-Syndrom (würde keine Osteoarthritis oder vage Arthritis-Anamnese bei einem Verwandten im späten Erwachsenenalter einschließen).
• Anzeichen von neurologischen Anomalien (insbesondere Extremitätenschwäche, abnorme tiefe Sehnenreflexe, symmetrische sensorische Anomalien – Vibration, leichte Berührung und Propriozeption).
• Nachweis einer entzündlichen Arthritis bei der Untersuchung und/oder HLA-B27-positiv (Durchflusszytometrie).
• Allergie oder frühere Intoleranz gegenüber einem der folgenden Antibiotika: Azithromycin, Fluorchinolone oder Penicillin.
• Weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag als übliche Häufigkeit, weicher oder flüssiger Stuhl, außer gelegentlich.
• Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln oder Mitteln, die den Magen-pH-Wert erhöhen (regelmäßig definiert als mindestens wöchentlich).
• Haushaltskontakte haben, die < 2 Jahre oder > 80 Jahre alt oder gebrechlich oder immungeschwächt sind (aus Gründen wie Kortikosteroidtherapie, HIV-Infektion, Krebs-Chemotherapie oder anderen chronischen schwächenden Krankheiten).
• Beschäftigung entweder als Gesundheitsfachkraft mit direkter Patientenversorgung, in einer Kindertagesstätte (für Kinder oder Senioren) oder direkt mit Lebensmitteln.
• Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Campylobacter-Infektion
• Immunologischer Nachweis einer Campylobacter-Exposition
• Personen, die in den letzten zwei Jahren in Länder mit hohen Campylobacter-Raten gereist sind und während oder innerhalb einer Woche nach der Rückkehr von ihrer Reise eine Durchfallepisode erlitten haben.
• Und andere