Desenvolvimento do Modelo de Desafio Campylobacter Jejuni: Avaliação da Proteção Homóloga

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 50 anos, inclusive.
• Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados anormais do exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas conforme determinado pelo investigador principal ou investigador principal em consulta com o monitor médico e patrocinador.
• Demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento da doença de Campylobacter passando em um exame escrito (nota de aprovação ≥ 70%)
• Disposto a participar após consentimento informado obtido.
• Disponível para todas as visitas de acompanhamento planejadas e permanece disponível para entrevista médica/exame físico e monitoramento por 90 dias após o desafio (último desafio recebido) e uma entrevista final por telefone 180 dias após o desafio.
• Teste de gravidez de urina negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no dia da internação para todas as mulheres. Além disso, os indivíduos do sexo feminino serão informados sobre a necessidade de um meio eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de uma condição médica significativa (por exemplo, condições psiquiátricas; doença gastrointestinal, como úlcera péptica, sintomas ou evidências de gastrite ativa, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável; álcool ou abuso/dependência de drogas ilícitas) ou outras anormalidades laboratoriais que, em a opinião do investigador impede a participação no estudo.
• Doença imunossupressora, deficiência de IgA (abaixo dos limites normais) ou uso de anti-histamínico H2 nas 48 horas da admissão ou durante o período de internação.
• Resultados de sorologia positivos para anticorpos HIV, HBsAg ou HCV.
• Anormalidades significativas na hematologia do laboratório de triagem, química do soro, conforme determinado pelo PI ou PI em consulta com o monitor médico e patrocinador.
• Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a função imunológica (por exemplo, corticosteróides e outros) dentro de 30 dias antes do recebimento do inóculo de desafio ou uso planejado durante o período de estudo ativo.
• Amante no dia da admissão na fase de internação para todos os sujeitos do sexo feminino.
• Não são capazes de dar consentimento totalmente informado (por exemplo, não sabem ler ou escrever em inglês)
• História familiar pessoal ou documentada de artrite inflamatória, como artrite reativa, síndrome de Reiter, espondilite anquilosante, artrite reumatóide ou síndrome de Guillain-Barré (não incluiria osteoartrite ou história vaga de artrite em um parente no final da idade adulta).
• Evidência de anormalidades neurológicas (especificamente fraqueza nas extremidades, reflexos tendinosos profundos anormais, anormalidades sensoriais simétricas - vibração, toque leve e propriocepção).
• Evidência de artrite inflamatória no exame e/ou HLA-B27 positivo (citometria de fluxo).
• Alergia ou intolerância prévia a qualquer um dos seguintes antibióticos: azitromicina, fluoroquinolonas ou penicilina.
• Menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia como a frequência habitual, fezes moles ou líquidas exceto ocasionalmente.
• Uso regular de laxantes ou qualquer agente que aumente o pH gástrico (regular definido como pelo menos semanalmente).
• Ter contatos domiciliares com menos de 2 anos ou > 80 anos ou enfermos ou imunocomprometidos (por motivos que incluem terapia com corticosteroides, infecção por HIV, quimioterapia para câncer ou outra doença crônica debilitante).
• Emprego como profissional de saúde com atendimento direto ao paciente, em uma creche (para crianças ou idosos) ou trabalhando diretamente com alimentação.
• História de infecção por Campylobacter confirmada microbiologicamente
• Evidência imunológica de exposição a Campylobacter
• Indivíduos que viajaram para países com altas taxas de Campylobacter nos últimos dois anos e que tiveram um episódio de diarreia durante ou dentro de 1 semana após o retorno de sua viagem.
• E outros