Campylobacter Jejuni Challenge Model Development: Assessment of Homologous Protection

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 50 år, inkludert.
• Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, unormale funn av fysiske undersøkelser eller kliniske laboratorieavvik som bestemt av hovedetterforsker eller hovedetterforsker i samråd med medisinsk monitor og sponsor.
• Demonstrere forståelse av protokollprosedyrene og kunnskap om Campylobacter sykdom ved å bestå en skriftlig eksamen (bestått karakter ≥ 70%)
• Villig til å delta etter informert samtykke.
• Tilgjengelig for alle planlagte oppfølgingsbesøk, og forbli tilgjengelig for medisinsk intervju/fysisk undersøkelse og overvåking i 90 dager etter utfordring (siste utfordring mottatt), og et siste telefonintervju 180 dager etter utfordring.
• Negativ uringraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dagen for innleggelse i døgnfasen for alle kvinnelige forsøkspersoner. I tillegg vil kvinnelige forsøkspersoner bli informert om behovet for et effektivt prevensjonsmiddel under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk tilstand (f.eks. psykiatriske tilstander; gastrointestinale sykdommer, slik som magesår, symptomer eller tegn på aktiv gastritt, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom; alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk/-avhengighet), eller andre laboratorieavvik som i etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien.
• Immunsuppressiv sykdom, IgA-mangel (under normalgrensene) eller H2-antihistaminbruk innen 48 timer etter innleggelse eller under innleggelse.
• Positive serologiresultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer.
• Betydelige abnormiteter i screening av laboratoriehematologi, serumkjemi, bestemt av PI eller PI i samråd med medisinsk monitor og sponsor.
• Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke immunfunksjonen (f.eks. kortikosteroider og andre) innen 30 dager før mottak av provokasjonsinokulumet eller planlagt bruk i løpet av den aktive studieperioden.
• Pleiemor på innleggelsesdagen til døgnfasen for alle kvinnelige fag.
• Er ikke i stand til å gi fullt informert samtykke (kan for eksempel ikke lese eller skrive engelsk)
• Personlig eller dokumentert familiehistorie med en inflammatorisk leddgikt som reaktiv artritt, Reiters syndrom, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt eller Guillain-Barré syndrom (vil ikke inkludere slitasjegikt eller vag historie med leddgikt hos en slektning sent i voksen alder).
• Bevis på nevrologiske abnormiteter (spesielt ekstremitetssvakhet, unormale dype senereflekser, symmetriske sensoriske abnormiteter - vibrasjon, lett berøring og propriosepsjon).
• Bevis på inflammatorisk artritt ved undersøkelse og/eller HLA-B27 positiv (flowcytometri).
• Allergi eller tidligere intoleranse mot noen av følgende antibiotika: azitromycin, fluorokinoloner eller penicillin.
• Færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 3 avføringer per dag som vanlig frekvens, løs eller flytende avføring annet enn av og til.
• Regelmessig bruk av avføringsmidler eller ethvert middel som øker mage-pH (vanlig definert som minst ukentlig).
• Ha husholdningskontakter som er <2 år eller >80 år gamle eller svekket eller immunkompromittert (av grunner inkludert kortikosteroidbehandling, HIV-infeksjon, kreftkjemoterapi eller annen kronisk svekkende sykdom).
• Ansettelse som enten helsearbeider med direkte pasientbehandling, i barnehage (for barn eller eldre), eller jobber direkte med mat.
• Historie om mikrobiologisk bekreftet Campylobacter-infeksjon
• Immunologiske bevis på Campylobacter eksponering
• Personer som har reist til land med høye forekomster av Campylobacter i løpet av de siste to årene og som har opplevd en episode med diaré under eller innen 1 uke etter hjemkomsten fra reisen.
• Og andre