Desarrollo del modelo de desafío de Campylobacter Jejuni: evaluación de la protección homóloga

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad, ambos inclusive.
• Buen estado de salud general, sin enfermedades médicas significativas, resultados anormales del examen físico o anomalías de laboratorio clínico según lo determine el investigador principal o el investigador principal en consulta con el monitor médico y el patrocinador.
• Demostrar comprensión de los procedimientos del protocolo y conocimiento de la enfermedad de Campylobacter al aprobar un examen escrito (nota de aprobación ≥ 70 %)
• Disposición a participar después de obtener el consentimiento informado.
• Disponible para todas las visitas de seguimiento planificadas, y permanecer disponible para entrevista médica/examen físico y control durante 90 días posteriores al desafío (último desafío recibido) y una entrevista telefónica final 180 días después del desafío.
• Prueba de embarazo en orina negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa el día del ingreso a la fase de hospitalización para todas las mujeres. Además, se informará a las mujeres sobre la necesidad de un método eficaz de control de la natalidad durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una afección médica significativa (p. ej., afecciones psiquiátricas; enfermedad gastrointestinal, como úlcera péptica, síntomas o evidencia de gastritis activa, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable; abuso/dependencia de alcohol o drogas ilícitas) u otras anomalías de laboratorio que en la opinión del investigador excluye la participación en el estudio.
• Enfermedad inmunosupresora, deficiencia de IgA (por debajo de los límites normales) o uso de antihistamínicos H2 dentro de las 48 h posteriores a la admisión o durante el período de hospitalización.
• Resultados serológicos positivos para anticuerpos contra el VIH, HBsAg o VHC.
• Anomalías significativas en la hematología de laboratorio de detección, química sérica, según lo determinado por PI o PI en consulta con el monitor médico y el patrocinador.
• Uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta la función inmunológica (p. ej., corticosteroides y otros) dentro de los 30 días anteriores a la recepción del inóculo de desafío o el uso planificado durante el período activo del estudio.
• Madre lactante el día del ingreso a la fase de hospitalización para todos los sujetos femeninos.
• No son capaces de dar un consentimiento plenamente informado (p. ej., no saben leer ni escribir en inglés)
• Historial familiar personal o documentado de una artritis inflamatoria como artritis reactiva, síndrome de Reiter, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide o síndrome de Guillain-Barré (no incluiría osteoartritis o antecedentes vagos de artritis en un familiar tardío en la edad adulta).
• Evidencia de anomalías neurológicas (específicamente debilidad en las extremidades, reflejos tendinosos profundos anormales, anomalías sensoriales simétricas: vibración, tacto ligero y propiocepción).
• Evidencia de artritis inflamatoria en el examen y/o HLA-B27 positivo (citometría de flujo).
• Alergia o intolerancia previa a alguno de los siguientes antibióticos: azitromicina, fluoroquinolonas o penicilina.
• Menos de 3 deposiciones por semana o más de 3 deposiciones por día con la frecuencia habitual, deposiciones blandas o líquidas que no sean ocasionales.
• Uso regular de laxantes o cualquier agente que aumente el pH gástrico (regular definido como al menos una vez por semana).
• Tener contactos en el hogar que tengan menos de 2 años o más de 80 años o que estén enfermos o inmunocomprometidos (por razones que incluyen terapia con corticosteroides, infección por VIH, quimioterapia contra el cáncer u otra enfermedad debilitante crónica).
• Empleo ya sea como trabajador de la salud con atención directa al paciente, en una guardería (para niños o ancianos), o trabajando directamente con alimentos.
• Antecedentes de infección por Campylobacter confirmada microbiológicamente
• Evidencia inmunológica de exposición a Campylobacter
• Individuos que han viajado a países con altas tasas de Campylobacter en los últimos dos años y que experimentaron un episodio de diarrea durante o dentro de 1 semana después de regresar de su viaje.
• Y otros