TNFerade Biologic 治疗局部晚期前列腺癌

纳入标准

• 组织学记录的高危局限性前列腺癌，定义为临床分期 >=T3 或格里森评分 ≥8。
• 标准 CT 和骨扫描未见远处转移（包括骨、肝或盆腔外淋巴结转移）。 疑似或组织学证实有盆腔淋巴结转移的患者符合条件。

• 正常器官功能定义为：

  • Hgb > 10 mg/dl（可以输血或使用促红细胞生成素）；
  • 血小板 > 100,000/l；
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1500/l。
• 胆红素 < 1.5 毫克/分升。
• AST 和 ALT < 正常上限的 1.5 倍。
• 书面签署知情同意书。

排除标准

• 前列腺放疗的绝对或相对禁忌症，包括但不限于既往盆腔放疗、活动性感染性或炎症性结肠炎，以及无法仰卧进行日常放疗。
• 需要用香豆素或其一种衍生物、肝素或其一种衍生物或凝血酶抑制剂进行持续的抗血栓治疗。 用于预防心血管事件的低剂量阿司匹林是可以接受的。
• 活动性血管疾病定义为中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗塞或在过去 6 个月内为缺血性疾病进行的任何血管手术。
• 血栓形成史（肺栓塞 (PE) 或深静脉血栓形成 (DVT)）或已知的血栓形成倾向。
• 凝血障碍（INR>1.5， PTT 比率 >1.5)
• 最近 1 个月内进行过大手术（不包括小型浅表手术、活检或微创手术）。
• 进入研究后 4 周内接受过化疗或实验性药物治疗。
• 长期口服类固醇治疗超过 6 个月，剂量超过 10 毫克/天泼尼松龙（或同等剂量）。
• 任何类型活动性感染的临床证据。
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者。
• 其他会限制研究依从性的重大并发医学或精神疾病。
• 在最后一剂 TNFerade™ Biologic 后至少 8 周内不愿使用避孕套或其他避孕屏障方法，并且至少一年内不愿使用某种形式的避孕措施。 -