TNFerade Biologic w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty

Kryteria przyjęcia

• Udokumentowany histologicznie rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka określony na podstawie stopnia zaawansowania klinicznego >=T3 lub wyniku w skali Gleasona ≥8.
• Brak przerzutów odległych (w tym przerzutów do kości, wątroby lub węzłów chłonnych poza miednicą) w standardowym tomografii komputerowej i skanowaniu kości. Kwalifikują się pacjenci z podejrzeniem lub histologicznie potwierdzonym przerzutem do węzłów chłonnych miednicy.

• Normalna funkcja narządu określona przez:

  • Hgb > 10 mg/dl (może być przetoczona lub na erytropoetynie);
  • płytki krwi > 100 000/l;
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/l.
• Bilirubina < 1,5 mg/dl.
• AspAT i ALT < 1,5x górna granica normy.
• Pisemna podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

• Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do radioterapii gruczołu krokowego, w tym między innymi uprzednia radioterapia miednicy, czynne zakaźne lub zapalne zapalenie jelita grubego oraz niemożność leżenia na plecach podczas codziennych radioterapii.
• Konieczność ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego kumadyną lub jedną z jej pochodnych, heparyną lub jedną z jej pochodnych lub inhibitorami trombiny. Dopuszczalna jest niska dawka aspiryny w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym.
• Aktywna choroba naczyniowa zdefiniowana jako udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek procedura naczyniowa przeprowadzona z powodu choroby niedokrwiennej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia zakrzepicy (zatorowość płucna (PE) lub zakrzepica żył głębokich (DVT)) lub znana trombofilia.
• Koagulopatia (INR>1,5, współczynnik PTT >1,5)
• Poważna operacja w ciągu ostatniego miesiąca (z wyłączeniem drobnych powierzchownych operacji, biopsji lub podejść małoinwazyjnych).
• Chemioterapia lub leki eksperymentalne w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
• Przewlekłe leczenie przez ponad 6 miesięcy doustnymi steroidami w dawkach powyżej 10 mg prednizolonu na dobę (lub równoważne).
• Kliniczne dowody na aktywną infekcję dowolnego typu.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową.
• Inna istotna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, która ograniczałaby zgodność z badaniem.
• Niechęć do używania prezerwatyw lub innej barierowej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce TNFerade™ Biologic i jakiejś formy kontroli urodzeń przez co najmniej rok. -