TNFerade Biologic para tratar câncer de próstata localmente avançado

Critério de inclusão

• Câncer de próstata localizado de alto risco documentado histologicamente definido por estágio clínico >=T3 ou escore de Gleason ≥8.
• Ausência de metástases distantes (incluindo metástases ósseas, hepáticas ou de linfonodos extrapélvicos) na TC padrão e cintilografia óssea. Pacientes com metástases linfonodais pélvicas suspeitas ou confirmadas histologicamente são elegíveis.

• Função normal do órgão definida por:

  • Hgb > 10 mg/dl (pode ser transfundido ou em uso de eritropoietina);
  • Plaquetas > 100.000/l;
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/l.
• Bilirrubina < 1,5 mg/dl.
• AST e ALT < 1,5X limite superior do normal.
• Consentimento informado assinado por escrito.

Critério de exclusão

• Contra-indicação absoluta ou relativa à radioterapia da próstata, incluindo, entre outros, radioterapia pélvica prévia, colite infecciosa ou inflamatória ativa e incapacidade de deitar em decúbito dorsal para tratamentos de radiação diários.
• Necessidade de tratamento antitrombótico contínuo com coumadina ou um de seus derivados, heparina ou um de seus derivados ou inibidores da trombina. Aspirina em baixa dose para prevenção de eventos cardiovasculares é aceitável.
• Doença vascular ativa definida como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio ou qualquer procedimento vascular realizado para doença isquêmica nos últimos 6 meses.
• História de trombose (embolia pulmonar (EP) ou trombose venosa profunda (TVP)) ou trombofilia conhecida.
• Coagulopatia (INR>1,5, Relação PTT >1,5)
• Grande cirurgia no último mês (exclui pequenas cirurgias superficiais, biópsias ou abordagens minimamente invasivas).
• Quimioterapia ou medicamentos experimentais dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Tratamento crônico por mais de 6 meses com esteróides orais em doses acima de 10 mg/dia de prednisolona (ou equivalente).
• Evidência clínica de infecção ativa de qualquer tipo.
• Pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada.
• Outra doença médica ou psiquiátrica concomitante significativa que limitaria a adesão ao estudo.
• Não está disposto a usar preservativos ou outro método anticoncepcional de barreira por pelo menos 8 semanas após a última dose de TNFerade™ Biologic e alguma forma de controle de natalidade por pelo menos um ano. -