TNFerade Biologique pour traiter le cancer de la prostate localement avancé

Critère d'intégration

• Cancer de la prostate localisé à haut risque histologiquement documenté défini par un stade clinique >=T3 ou un score de Gleason ≥8.
• Absence de métastases à distance (y compris les métastases osseuses, hépatiques ou ganglionnaires extrapelviennes) au scanner standard et à la scintigraphie osseuse. Les patients présentant des métastases ganglionnaires pelviennes suspectées ou histologiquement confirmées sont éligibles.

• Fonction organique normale définie par :

  • Hb > 10 mg/dl (peut être transfusé ou sous érythropoïétine) ;
  • Plaquettes > 100 000/l ;
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1500/l.
• Bilirubine < 1,5 mg/dl.
• AST et ALT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Consentement éclairé signé écrit.

Critère d'exclusion

• Contre-indication absolue ou relative à la radiothérapie de la prostate, y compris, mais sans s'y limiter, une radiothérapie pelvienne antérieure, une colite infectieuse ou inflammatoire active et l'incapacité de se coucher sur le dos pour les traitements de radiothérapie quotidiens.
• Nécessité d'un traitement antithrombotique en cours par la coumadine ou l'un de ses dérivés, l'héparine ou l'un de ses dérivés, ou les inhibiteurs de la thrombine. L'aspirine à faible dose pour la prévention des événements cardiovasculaires est acceptable.
• Maladie vasculaire active définie comme un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), un infarctus du myocarde ou toute intervention vasculaire réalisée pour une maladie ischémique au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents de thrombose (embolie pulmonaire (EP) ou thrombose veineuse profonde (TVP)) ou thrombophilie connue.
• Coagulopathie (INR>1,5, Rapport PTT > 1,5)
• Chirurgie majeure au cours du dernier mois (exclut les chirurgies superficielles mineures, les biopsies ou les approches mini-invasives).
• Chimiothérapie ou médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
• Traitement chronique pendant plus de 6 mois avec des stéroïdes oraux à des doses supérieures à 10 mg/jour de prednisolone (ou équivalent).
• Preuve clinique d'infection active de tout type.
• Patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée.
• Autre maladie médicale ou psychiatrique concomitante importante qui limiterait la conformité à l'étude.
• Refus d'utiliser des préservatifs ou une autre méthode contraceptive de barrière pendant au moins 8 semaines après la dernière dose de TNFerade™ Biologique et une forme de contraception pendant au moins un an. -