TNFerade Biologic zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs

Einschlusskriterien

• Histologischer dokumentierter lokalisierter Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert durch klinisches Stadium >=T3 oder Gleason-Score ≥8.
• Fehlen von Fernmetastasen (einschließlich Knochen-, Leber- oder extrapelvinen Lymphknotenmetastasen) bei Standard-CT und Knochenscanning. Patienten mit vermuteten oder histologisch bestätigten Beckenlymphknotenmetastasen sind geeignet.

• Normale Organfunktion definiert durch:

  • Hgb > 10 mg/dl (kann transfundiert oder mit Erythropoietin behandelt werden);
  • Blutplättchen > 100.000/l;
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1500/l.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl.
• AST und ALT < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

• Absolute oder relative Kontraindikation für eine Strahlentherapie der Prostata, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine vorherige Strahlentherapie des Beckens, aktive infektiöse oder entzündliche Kolitis und die Unfähigkeit, sich für tägliche Strahlenbehandlungen in Rückenlage zu legen.
• Erfordernis einer laufenden antithrombotischen Behandlung mit Coumadin oder einem seiner Derivate, Heparin oder einem seiner Derivate oder Thrombininhibitoren. Niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen ist akzeptabel.
• Aktive Gefäßerkrankung, definiert als Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Myokardinfarkt oder jeder vaskuläre Eingriff, der innerhalb der letzten 6 Monate aufgrund einer ischämischen Erkrankung durchgeführt wurde.
• Thrombose in der Anamnese (Lungenembolie (PE) oder tiefe Venenthrombose (TVT)) oder bekannte Thrombophilie.
• Koagulopathie (INR>1,5, PTT-Verhältnis >1,5)
• Größere Operation innerhalb der letzten 1 Monat (ausgenommen kleinere oberflächliche Operationen, Biopsien oder minimal-invasive Zugänge).
• Chemotherapie oder experimentelle Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
• Chronische Behandlung über mehr als 6 Monate mit oralen Steroiden in Dosen über 10 mg/Tag Prednisolon (oder Äquivalent).
• Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion jeglicher Art.
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten.
• Andere signifikante gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie einschränken würde.
• Nicht bereit, Kondome oder eine andere Barrieremethode zur Empfängnisverhütung für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis von TNFerade™ Biologic und eine Form der Empfängnisverhütung für mindestens ein Jahr zu verwenden. -