TNFerade Biologisk til behandling af lokalt avanceret prostatakræft

Inklusionskriterier

• Histologisk dokumenteret højrisiko lokaliseret prostatacancer defineret ved klinisk stadium >=T3 eller Gleason score ≥8.
• Mangel på fjernmetastaser (herunder knogle-, lever- eller ekstrapelviske lymfeknudemetastaser) på standard CT- og knoglescanning. Patienter med mistanke om eller histologisk bekræftede bækkenlymfeknudemetastaser er kvalificerede.

• Normal organfunktion defineret ved:

  • Hgb > 10 mg/dl (kan transfunderes eller på erythropoietin);
  • Blodplader > 100.000/l;
  • Absolut neutrofiltal > 1500/l.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl.
• AST og ALT < 1,5X øvre normalgrænse.
• Skriftligt underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

• Absolut eller relativ kontraindikation til prostatastrålebehandling, herunder, men ikke begrænset til, tidligere bækkenstrålebehandling, aktiv infektiøs eller inflammatorisk colitis og manglende evne til at ligge på ryggen til daglige strålebehandlinger.
• Krav til igangværende antitrombotisk behandling med coumadin eller et af dets derivater, heparin eller et af dets derivater eller trombinhæmmere. Lavdosis aspirin til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser er acceptabel.
• Aktiv vaskulær sygdom defineret som slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt eller enhver vaskulær procedure udført for iskæmisk sygdom inden for de sidste 6 måneder.
• Anamnese med trombose (lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT)) eller kendt trombofili.
• Koagulopati (INR>1,5, PTT-forhold >1,5)
• Større operation inden for den sidste 1 måned (ekskluderer mindre overfladiske operationer, biopsier eller minimalt invasive tilgange).
• Kemoterapi eller eksperimentel medicin inden for 4 uger efter studiestart.
• Kronisk behandling i mere end 6 måneder med orale steroider i doser over 10 mg/dag prednisolon (eller tilsvarende).
• Klinisk bevis for aktiv infektion af enhver type.
• HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling.
• Anden væsentlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen.
• Uvillig til at bruge kondomer eller anden barrieremetode til prævention i mindst 8 uger efter den sidste dosis TNFerade™ Biologic og en eller anden form for prævention i mindst et år. -