TNFerade Biologic för att behandla lokalt avancerad prostatacancer

Inklusionskriterier

• Histologiskt dokumenterad högrisk lokaliserad prostatacancer definierad av kliniskt stadium >=T3 eller Gleason-poäng ≥8.
• Brist på fjärrmetastaser (inklusive ben-, lever- eller extrapelvic lymfkörtelmetastaser) på standard CT och benskanning. Patienter med misstänkta eller histologiskt bekräftade bäckenlymfkörtelmetastaser är berättigade.

• Normal organfunktion definierad av:

  • Hgb > 10 mg/dl (kan transfunderas eller på erytropoietin);
  • Blodplättar > 100 000/l;
  • Absolut neutrofilantal > 1500/l.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl.
• AST och ALT < 1,5X övre normalgräns.
• Skriftligt undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier

• Absolut eller relativ kontraindikation mot prostatastrålbehandling inklusive men inte begränsat till tidigare bäckenstrålbehandling, aktiv infektiös eller inflammatorisk kolit och oförmåga att ligga på rygg för dagliga strålbehandlingar.
• Krav på pågående antitrombotisk behandling med kumadin eller något av dess derivat, heparin eller något av dess derivat, eller trombinhämmare. Lågdos aspirin för att förebygga kardiovaskulära händelser är acceptabelt.
• Aktiv kärlsjukdom definierad som stroke, övergående ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt eller någon vaskulär procedur utförd för ischemisk sjukdom under de senaste 6 månaderna.
• Anamnes med trombos (lungemboli (PE) eller djup ventrombos (DVT)) eller känd trombofili.
• Koagulopati (INR>1,5, PTT-förhållande >1,5)
• Större operationer inom den senaste 1 månaden (exkluderar mindre ytliga operationer, biopsier eller minimalt invasiva ingrepp).
• Cytostatika eller experimentella läkemedel inom 4 veckor från studiestart.
• Kronisk behandling i mer än 6 månader med orala steroider i doser över 10 mg/dag prednisolon (eller motsvarande).
• Kliniska bevis på aktiv infektion av någon typ.
• HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling.
• Annan betydande samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studien.
• Ovillig att använda kondom eller annan barriärmetod för preventivmedel i minst 8 veckor efter den sista dosen av TNFerade™ Biologic och någon form av preventivmedel i minst ett år. -