TNFerade Biologisch voor de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker

Inclusiecriteria

• Histologisch gedocumenteerde hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker gedefinieerd door klinisch stadium >=T3 of Gleason-score ≥8.
• Gebrek aan metastasen op afstand (inclusief bot-, lever- of extrapelvische lymfekliermetastasen) bij standaard CT- en botscanning. Patiënten met vermoedelijke of histologisch bevestigde bekkenlymfekliermetastasen komen in aanmerking.

• Normale orgaanfunctie gedefinieerd door:

  • Hgb > 10 mg/dl (kan worden getransfundeerd of op erytropoëtine);
  • Bloedplaatjes > 100.000/l;
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1500/l.
• Bilirubine < 1,5 mg/dl.
• AST en ALT < 1,5x bovengrens van normaal.
• Schriftelijke ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

• Absolute of relatieve contra-indicatie voor prostaatbestraling inclusief maar niet beperkt tot eerdere bestraling van het bekken, actieve infectieuze of inflammatoire colitis en onvermogen om op de rug te liggen voor dagelijkse bestralingsbehandelingen.
• Vereiste voor voortdurende antitrombotische behandeling met coumadine of een van zijn derivaten, heparine of een van zijn derivaten, of trombineremmers. Een lage dosis aspirine voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen is acceptabel.
• Actieve vasculaire ziekte gedefinieerd als een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct of een vasculaire procedure die in de afgelopen 6 maanden is uitgevoerd voor ischemische ziekte.
• Geschiedenis van trombose (longembolie (PE) of diepe veneuze trombose (DVT)) of bekende trombofilie.
• Coagulopathie (INR>1,5, PTT-ratio >1,5)
• Grote operatie in de afgelopen 1 maand (exclusief kleine oppervlakkige operaties, biopsieën of minimaal invasieve benaderingen).
• Chemotherapie of experimentele medicijnen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
• Chronische behandeling gedurende meer dan 6 maanden met orale steroïden in doses hoger dan 10 mg/dag prednisolon (of equivalent).
• Klinisch bewijs van actieve infectie van welk type dan ook.
• Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
• Andere significante gelijktijdige medische of psychiatrische ziekte die de naleving van de studie zou beperken.
• Niet bereid om condooms of een andere barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis TNFerade™ Biologic en enige vorm van anticonceptie gedurende ten minste één jaar. -