TNFerade Biologic для лечения местнораспространенного рака простаты

Критерии включения

• Гистологически подтвержденный локализованный рак предстательной железы высокого риска, определяемый клинической стадией >=T3 или суммой баллов по шкале Глисона ≥8.
• Отсутствие отдаленных метастазов (включая метастазы в кости, печень или внетазовые лимфатические узлы) при стандартной КТ и сканировании костей. Пациенты с подозрением или гистологически подтвержденными метастазами в тазовые лимфатические узлы имеют право на участие.

• Нормальная функция органа определяется:

  • Hgb > 10 мг/дл (можно переливать или принимать эритропоэтин);
  • Тромбоциты > 100 000/л;
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/л.
• Билирубин < 1,5 мг/дл.
• АСТ и АЛТ <в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Письменное подписанное информированное согласие.

Критерий исключения

• Абсолютное или относительное противопоказание к лучевой терапии предстательной железы, включая, помимо прочего, предшествующую лучевую терапию органов малого таза, активный инфекционный или воспалительный колит и невозможность лежать на спине для ежедневной лучевой терапии.
• Необходимость постоянного антитромботического лечения кумадином или одним из его производных, гепарином или одним из его производных или ингибиторами тромбина. Приемлемы низкие дозы аспирина для профилактики сердечно-сосудистых событий.
• Активное сосудистое заболевание, определяемое как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда или любое сосудистое вмешательство, выполненное по поводу ишемической болезни в течение последних 6 месяцев.
• Тромбоз в анамнезе (легочная эмболия (ТЭЛА) или тромбоз глубоких вен (ТГВ)) или известная тромбофилия.
• Коагулопатия (МНО>1,5, Коэффициент PTT >1,5)
• Обширное хирургическое вмешательство в течение последнего 1 месяца (за исключением небольших поверхностных хирургических вмешательств, биопсии или малоинвазивных доступов).
• Химиотерапия или экспериментальные препараты в течение 4 недель после начала исследования.
• Хроническое лечение в течение более 6 месяцев пероральными стероидами в дозах выше 10 мг/сут преднизолона (или эквивалента).
• Клинические признаки активной инфекции любого типа.
• ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию.
• Другое серьезное сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое ограничивает соблюдение условий исследования.
• Нежелание использовать презервативы или другой барьерный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 8 недель после последней дозы TNFerade™ Biologic и какой-либо формы контроля над рождаемостью в течение как минимум одного года. -