TNFerade Biologic k léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení

• Histologicky dokumentovaný vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty definovaný klinickým stadiem >=T3 nebo Gleasonovým skóre ≥8.
• Nedostatek vzdálených metastáz (včetně metastáz kostí, jater nebo extrapelvických lymfatických uzlin) na standardním CT a kostním skenování. Vhodné jsou pacientky se suspektními nebo histologicky potvrzenými metastázami do pánevních lymfatických uzlin.

• Normální funkce orgánů definovaná:

  • Hgb > 10 mg/dl (může být podán transfuzí nebo na erytropoetinu);
  • Krevní destičky > 100 000/l;
  • Absolutní počet neutrofilů > 1500/l.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl.
• AST a ALT < 1,5násobek horní hranice normálu.
• Písemný podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Absolutní nebo relativní kontraindikace k radioterapii prostaty zahrnující, ale bez omezení na předchozí radioterapii pánve, aktivní infekční nebo zánětlivou kolitidu a nemožnost ležet na zádech pro denní radiační léčbu.
• Požadavek na pokračující antitrombotickou léčbu kumadinem nebo některým z jeho derivátů, heparinem nebo některým z jeho derivátů nebo inhibitory trombinu. Nízká dávka aspirinu pro prevenci kardiovaskulárních příhod je přijatelná.
• Aktivní cévní onemocnění definované jako cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), infarkt myokardu nebo jakýkoli cévní výkon provedený pro ischemickou chorobu během posledních 6 měsíců.
• Trombóza v anamnéze (plicní embolie (PE) nebo hluboká žilní trombóza (DVT)) nebo známá trombofilie.
• Koagulopatie (INR>1,5, poměr PTT >1,5)
• Větší chirurgický zákrok během posledního 1 měsíce (nezahrnuje menší povrchové operace, biopsie nebo minimálně invazivní přístupy).
• Chemoterapie nebo experimentální léky do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Chronická léčba po dobu delší než 6 měsíců perorálními steroidy v dávkách nad 10 mg/den prednisolonu (nebo ekvivalentu).
• Klinický důkaz aktivní infekce jakéhokoli typu.
• HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii.
• Jiné významné souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování studie.
• Neochota používat kondomy nebo jinou bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 8 týdnů po poslední dávce TNFerade™ Biological a některé formy antikoncepce po dobu alespoň jednoho roku. -