TNFerade Biologic a lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére

Befogadási kritériumok

• Szövettanilag dokumentált magas kockázatú lokalizált prosztatarák klinikai stádiuma >=T3 vagy Gleason pontszám ≥8.
• Távoli áttétek hiánya (beleértve a csont-, máj- vagy extramedencei nyirokcsomó-metasztázisokat) standard CT-n és csontvizsgálaton. Gyanított vagy szövettanilag igazolt kismedencei nyirokcsomó-áttétekkel rendelkező betegek jogosultak.

• A szerv normál működését a következők határozzák meg:

  • Hgb > 10 mg/dl (lehető transzfúzióval vagy eritropoetinnel);
  • Vérlemezkék > 100 000/l;
  • Abszolút neutrofilszám > 1500/l.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl.
• AST és ALT a normálérték felső határának 1,5-szerese.
• Írásban aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok

• A prosztata sugárkezelés abszolút vagy relatív ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan, a korábbi kismedencei sugárkezelést, az aktív fertőző vagy gyulladásos vastagbélgyulladást, valamint a napi sugárkezeléshez való hanyatt fekvés képtelenségét.
• Folyamatos antitrombotikus kezelés követelménye kumadinnal vagy származékaival, heparinnal vagy származékaival, vagy trombin inhibitorokkal. Az alacsony dózisú aszpirin a szív- és érrendszeri események megelőzésére elfogadható.
• Aktív érbetegség, amelyet stroke-ként, tranziens ischaemiás rohamként (TIA), szívizominfarktusként vagy bármely ischaemiás betegség miatt végzett érrendszeri beavatkozásként határoznak meg az elmúlt 6 hónapban.
• Az anamnézisben szereplő trombózis (tüdőembólia (PE) vagy mélyvénás trombózis (DVT)) vagy ismert thrombophilia.
• Coagulopathia (INR>1,5, PTT arány >1,5)
• Nagyobb műtét az elmúlt 1 hónapban (kivéve a kisebb felületi műtéteket, biopsziákat és minimálisan invazív módszereket).
• Kemoterápia vagy kísérleti gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül.
• 6 hónapnál hosszabb, krónikus kezelés orális szteroidokkal 10 mg/nap prednizolon (vagy azzal egyenértékű) dózis felett.
• Bármilyen típusú aktív fertőzés klinikai bizonyítéka.
• HIV-pozitív betegek, akik kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülnek.
• Egyéb jelentős egyidejű orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely korlátozza a vizsgálatnak való megfelelést.
• Nem hajlandó óvszert vagy más akadálymentes fogamzásgátlási módszert használni a TNFerade™ Biologic utolsó adagját követően legalább 8 hétig és a fogamzásgátlás valamilyen formáját legalább egy évig. -