TNFerade Biologic が局所進行性前立腺がんの治療に
2012年3月8日 更新者：GenVec
局所進行性前立腺癌患者に対する放射線療法、アンドロゲン除去、および AdGVEGR.TNF.11D (TNFeradeTM) の腫瘍内注射の第 I 相安全性および忍容性試験
アンドロゲン除去（ホルモン減少）を伴う放射線療法は、局所進行性前立腺がんを治療する標準的な方法です。 治癒率をさらに向上させるために、新しい治療法が放射線療法と組み合わされています。
この研究では、実験薬である TNFerade™ Biologic (AdGVEGR.TNF.11D または「TNFerade」とも呼ばれる) をさまざまな用量 (量) レベルで放射線と組み合わせることが提案されています。
TNFerade™ Biologic は遺伝子導入療法の一種で、腫瘍に注入すると放射線療法の効果が高まることが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- -組織学的に文書化された、臨床病期>= T3またはグリーソンスコア≥8で定義された高リスクの限局性前立腺癌。
- 標準的なCTおよび骨スキャンで遠隔転移（骨、肝臓、または骨盤外リンパ節転移を含む）がないこと。 -骨盤リンパ節転移が疑われる、または組織学的に確認された患者は適格です。
によって定義される正常な臓器機能:
- -Hgb > 10 mg/dl (輸血またはエリスロポエチンを使用している可能性があります);
- 血小板 > 100,000/l;
- -絶対好中球数> 1500 / l。
- ビリルビン < 1.5 mg/dl。
- AST および ALT < 正常上限の 1.5X。
- 書面による署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準
- -以前の骨盤放射線療法、活動的な感染性または炎症性大腸炎、および毎日の放射線治療のために仰向けに寝ることができないことを含むがこれらに限定されない前立腺放射線療法に対する絶対的または相対的禁忌。
- クマジンまたはその誘導体の1つ、ヘパリンまたはその誘導体の1つ、またはトロンビン阻害剤による継続的な抗血栓治療の必要性。 心血管イベントの予防のための低用量アスピリンは許容されます。
- -脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、または過去6か月以内に虚血性疾患に対して実行された血管処置として定義される活動性血管疾患。
- -血栓症の病歴（肺塞栓症（PE）または深部静脈血栓症（DVT））または既知の血栓症。
- 凝固障害（INR>1.5、 PTT 比 >1.5)
- -過去1か月以内の大手術（マイナーな表面手術、生検、または低侵襲アプローチを除く）。
- -研究登録から4週間以内の化学療法または実験的投薬。
- -10 mg /日を超える用量の経口ステロイドによる6か月以上の慢性治療 プレドニゾロン（または同等物）。
- -あらゆるタイプの活動性感染症の臨床的証拠。
- -組み合わせ抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者。
- -研究の遵守を制限する他の重大な併発する医学的または精神医学的疾患。
- TNFerade™ Biologic の最後の投与後、少なくとも 8 週間はコンドームまたは別の避妊方法を使用したくない、および少なくとも 1 年間何らかの形の避妊を行う。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：独身
TNFerade™ 生物製剤 + 放射線
|
AdGVEGR.TNF.11D
他の名前：
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TNFerade™ 生物製剤の臨床試験
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel完了気道管理 | ラリンジアル マスク エアウェイ | 光ファイバー挿管
-
BioLab HoldingsSerena Group募集潰瘍 | 糖尿病性足潰瘍 | 静脈性下肢潰瘍 | 下肢潰瘍 | 静脈潰瘍 | 潰瘍足 | 静脈性下肢潰瘍 (VLU) | 慢性足潰瘍 | DFUアメリカ